地舒单抗是靶向药吗,
Xgeva(地舒单抗)是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体,2010年获得美国(FDA)批准上市,是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。
地舒单抗怎么吃?
重要说明
Xgeva(地舒单抗)仅用于皮下途径给药,不应通过静脉、肌肉或皮内给药。
多发性骨髓瘤(细胞骨髓瘤)
Xgeva(地舒单抗)的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。
实体瘤骨转移
Xgeva(地舒单抗)的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。
骨巨细胞瘤
Xgeva(地舒单抗)的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg,在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。
高钙血症
Xgeva(地舒单抗)的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克,在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120毫克。
地舒单抗作用效果怎么样?
Xgeva(地舒单抗)是一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体。RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白质,对破骨细胞(负责骨吸收的细胞)的形成、功能和存活至关重要,从而调节骨钙释放。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是骨转移性实体瘤骨病理的介质。类似地,骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成,通过RANK受体发出信号有助于骨溶解和肿瘤生长。Xgeva(地舒单抗)阻止RANKL激活破骨细胞及其前体和破骨细胞样巨细胞表面的受体RANK。
地舒单抗特殊人群有哪些?
妊娠期患者
Xgeva(地舒单抗)给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在孕妇中使用Xgeva(地舒单抗)的数据不足,无法告知不良发育结果的任何药物相关风险。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在Xgeva(地舒单抗)、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。考虑母乳喂养的发展和健康益处,以及母亲对Xgeva(地舒单抗)治疗的临床需要以及对来自Xgeva(地舒单抗)的母乳喂养儿童或潜在母体状况的任何潜在的不利影响。
儿童患者
Xgeva(地舒单抗)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定,但骨骼发育成熟的青少年(12-16岁)骨巨细胞瘤患者除外。Xgeva(地舒单抗)仅推荐用于骨骼发育成熟的青少年(12-16岁)骨巨细胞瘤的治疗。
地舒单抗进入医保了吗?
近年来,为进一步减轻肿瘤患者的经济负担,国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围,使医保对优质创新药的战略性购买,以此可惠及更多患者。
在2021-03-01,地舒单抗,即Denosumab、安加维、Xgeva、地舒单抗注射液;地诺单抗正式被纳入国家医保范畴。
但各省各市并不一样,有的进医保早一些,有的进医保晚一些,同时有的药报销比例高一些,有的报销比例低一些。
地舒单抗针对的靶点有哪些?
地舒单抗靶点有:RANKL。
地舒单抗适应症在国外有哪些获批上市?
2010年11月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xgeva(地舒单抗),用于预防实体瘤骨转移患者骨相关事件(SRE)。Xgeva不适用于预防多发性骨髓瘤患者的SRE。
2013年6月13日,美国食品和药物管理局扩大了Xgeva(地舒单抗)的批准使用范围,用于治疗患有骨巨细胞瘤(GCTB)的成年患者和一些青少年患者。
2014年12月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xgeva(地舒单抗)用于治疗二膦酸盐治疗无效的恶性高钙血症(HCM)的新适应症。
2018年1月5日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Xgeva(地舒单抗)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),将目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症扩大到包括多发性骨髓瘤患者。
地舒单抗放在常温下保存可以吗?
储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,并装在原纸箱中。不要冻结。一旦从冰箱中取出,不得暴露在25°C/77°F以上的温度或直射光下,并且必须在14天内使用。如果在14天内未使用,则丢弃。保护地舒单抗免受直射光和热的影响。避免剧烈摇晃。