达雷妥尤单抗-透明质酸医保报销后价格

达雷妥尤单抗-透明质酸是什么时候上市，达雷妥尤单抗-透明质酸上市时间为：2020-05-02

达雷妥尤单抗-透明质酸说明书

药品英文名：Daratumumab and hyaluronidase

商品中文名：Darzalex Faspro

商品英文名：Darzalex Faspro

药品成分：Daratumumab-hyaluronidase

药品性状：无色至黄色，透明至乳白色溶液。

达雷妥尤单抗-透明质酸适应症：

多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

Darzalex Faspro适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗：

Darzalex Faspro联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。

Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

Darzalex Faspro联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。

Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者。

Darzalex Faspro联合应用泊马利度胺和地塞米松治疗至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。

Darzalex Faspro作为单一疗法，治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫调节剂双重不耐受的患者。

轻链淀粉样变性

Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。

该适应症批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Darzalex Faspro不适用，也不推荐用于治疗NYHA IIIB级或IV级心脏病或Mayo IIIB期轻链（AL）淀粉样变性患者。

达雷妥尤单抗-透明质酸医保报销后价格

达雷妥尤单抗-透明质酸医保报销政策各个地方有所不同，具体需根据当地政策来申报，但所报适应症一定需在医保目录范畴内，以下为医保所批准的适应症。

达雷妥尤单抗-透明质酸尚未进入医保。

达雷妥尤单抗-透明质酸暂未进入中国，所以还没有采集到有效的价格信息；目前，在国外达雷妥尤单抗-透明质酸（Darzalex Faspro）1800mg小瓶装的标价为4320英镑（约5920美元）。

达雷妥尤单抗-透明质酸如何保存？

将Darzalex Faspro小瓶在温度为2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）进行冷藏，置于原纸箱中，以防光线照射。不要冻结或摇晃。

达雷妥尤单抗-透明质酸有副作用怎么办？

过敏和其他给药反应

Darzalex Faspro可发生全身给药相关反应，包括严重或危及生命的反应，以及局部注射部位反应。严重全身反应包括缺氧、呼吸困难、高血压和心动过速。全身给药相关反应的其他体征和症状可能包括呼吸道症状，如支气管痉挛、鼻塞、咳嗽、喉咙刺激、过敏性鼻炎和喘息，以及过敏反应、发热、胸痛、瘙痒、寒战、呕吐、恶心和低血压。提前给患者服用组胺-1受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和皮质类固醇。监测患者给药的相关全身反应，尤其是第一次和第二次注射后。对于过敏反应或危及生命（4级）的给药相关反应，立即永久停止Darzalex Faspro。根据给药方案和病史考虑Darzalex Faspro给药后给予糖皮质激素和其他药物，以尽量减少延迟给药后（定义为给药后发生的）全身性相关反应的风险。局部反应最常见（>1%）的注射部位反应是注射部位红斑。这些局部反应在给药Darzalex Faspro后平均5.5分钟（范围：0分钟至6.5天）发生，监测局部反应并考虑症状管理。

轻链淀粉样变性患者的心脏毒性

轻链（AL）淀粉样变患者使用Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松给药后出现严重或致命的心脏不良反应，包括严重心脏病。增加监测轻链（AL）淀粉样变性心脏受累患者心脏不良反应的频率，并酌情给予支持性护理。

中性粒细胞减少

Darzalex Faspro可能增加背景治疗引起的中性粒细胞减少。根据说明书中关于背景疗法的信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象，考虑中断Darzalex Faspro直到中性粒细胞恢复。

血小板减少

Darzalex Faspro可能增加背景治疗引起的血小板减少。根据说明书中背景疗法的信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数，考虑中断Darzalex Faspro治疗直到血小板恢复。

胚胎-胎儿毒性

根据Darzalex Faspro作用机制，孕妇使用Darzalex Faspro会对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Darzalex Faspro治疗期间和最后一次剂量后的3个月内使用有效避孕措施。禁止Darzalex Faspro与来那度胺、沙利度胺或波马度胺在孕妇中联合使用，因为来那度胺、沙利度胺或波马度胺可能导致出生缺陷和未出生婴儿死亡。

对血清学检测的干扰

Darzalex Faspro与红细胞（RBC）上的CD38结合，并导致间接抗球蛋白试验阳性（间接Coombs试验）。Darzalex Faspro诱导的阳性间接抗球蛋白试验可能在最后一次Darzalex Faspro给药后持续6个月。与红细胞结合的Darzalex Faspro掩盖了对患者血清中次要抗原抗体的检测。患者ABO和Rh血型的测定不受影响。将这种干扰血清学检测的情况通知输血中心，并通知血库患者已接受Darzalex Faspro治疗。在开始Darzalex Faspro治疗前对患者进行分类和筛查。

对确定完全响应的干扰

Darzalex Faspro是一种人IgGκ单克隆抗体，可在血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）分析中检测，用于内源性M蛋白的临床监测。这种干扰会影响Darzalex Faspro治疗的IgG-κ骨髓瘤蛋白患者的完全应答和疾病进展的确定。

达雷妥尤单抗-透明质酸在中国上市时间是什么时候？

达雷妥尤单抗-透明质酸在中国上市时间是：2020-11-06