索托拉西布说明书

索托拉西布说明书如下：

索托拉西布说明书基础信息

商品名：Lumakras/Lumakras

药品名：Sotorasib/索托拉西布

靶点：KRAS

适应证：非小细胞肺癌

索托拉西布说明书简介

Lumakras（Sotorasib、索托拉西布）是安进公司研发的全球首款首款靶向KRAS蛋白的不可逆抑制剂抗肿瘤药物，于2021年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Lumakras（索托拉西布）的上市具有划时代的意义，打破KRAS靶点的“不可成药”的历史，成为突破KRAS“不可成药”的里程碑。

索托拉西布的用法用量

使用索托拉西布治疗前，请仔细阅读索托拉西布说明书并按照索托拉西布说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代索托拉西布需要在医师指导下进行。

患者选择

Lumakras治疗选择基于肿瘤或血浆标本中存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者，如果在血浆样本中没有检测到突变，则测试肿瘤组织。

非小细胞肺癌

Lumakras的推荐剂量为960毫克（8片120毫克），每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受耐药性。

每天在同一时间服用Lumakras，无论饭前饭后。整片吞下，不要咀嚼、压碎或分开药片。如果错过一剂Lumakras超过6小时，请在第二天按规定时间服用下一剂。不要同时服用两剂来弥补错过的剂量。

如果在服用Lumakras后出现呕吐，不要服用额外剂量的药物。第二天按规定服下一剂即可。

吞咽固体困难的患者服用方式

将所需剂量的药片分散在120毫升的非碳酸的温水中，不压碎药片，不得使用其他液体。搅拌直至药片分散成小块（片剂不会完全溶解），混合物的外观可能从淡黄色到亮黄色不等，立即或在2小时内服用。吞服片剂分散液，不要咀嚼药片的碎片。用另外120毫升的水冲洗容器并且服用，如果混合物没有立即消耗，再次搅拌混合物以确保片剂分散。

索托拉西布的不良反应

在索托拉西布药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。索托拉西布的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

非小细胞肺癌

最常见的不良反应(≥ 20%）为：腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。

最常见的实验室异常(≥ 25%）为：淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高、钠降低。

索托拉西布在特殊人群中的使用

妊娠期患者

没有关于孕妇使用的Lumakras可用数据。

哺乳期患者

目前还没有关于母乳中Lumakras或其代谢物的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Lumakras治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

儿童患者

Lumakras在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。