培米替尼说明书

培米替尼说明书如下：

培米替尼说明书基础信息

商品名：Pemazyre/Pemazyre

药品名：Pemigatinib/培米替尼

靶点：FGFR2，FGFR1，FGFR3

适应证：胆管癌

培米替尼说明书简介

Pemazyre（培米替尼）是Incyte公司研发的一款成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂靶向药物，于2020年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。Pemazyre（培米替尼）通过抑制肿瘤细胞中的FGFR激酶而阻止肿瘤的生长和扩散。是第一个也是唯一一个获美国FDA批准用于治疗胆管癌的靶向药物。

培米替尼的用法用量

使用培米替尼治疗前，请仔细阅读培米替尼说明书并按照培米替尼说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代培米替尼需要在医师指导下进行。

病人选择

选择经过FDA批准的试验检测到存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的患者使用Pemazyre治疗。

胆管癌

Pemazyre的推荐剂量为每次口服13.5 mg，每日一次，连续14天，然后停止治疗7天，21天为一个周期。继续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

每天大约在同一时间服用Pemazyre，带或不带食物。整个吞下药片。不要压碎、咀嚼、裂开或溶解药片。如果患者在4个小时或更长时间内未服用Pemazyre，或出现呕吐，不要补服，请继续服用下一个计划剂量的Pemazyre。

培米替尼的不良反应

在培米替尼药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。培米替尼的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

胆管癌

接受Pemazyre治疗最常见的不良反应（发生率）≥ 20%）为：高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、口臭、恶心、便秘、口炎、干眼症、口干、食欲减退、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮肤干燥。

培米替尼在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据动物研究的发现及其作用机制，给孕妇服用Pemazyre可导致胎儿伤害或妊娠终止。目前没有关于孕妇使用Pemazyre的可用数据，告知孕妇对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中是否存在Pemazyre或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养儿童或产奶量影响的数据。由于服用Pemazyre母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

儿童患者

Pemazyre在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。