恩曲替尼说明书如下：
恩曲替尼说明书基础信息
商品名：Rozlytrek/Rozlytrek
药品名：Entrectinib/恩曲替尼
靶点：ALK，ROS1，TRKC，TRKB，TRKA
适应证：非小细胞肺癌，实体瘤
恩曲替尼说明书简介
Rozlytrek（恩曲替尼）是罗氏公司研发的一款口服TRK、ROS1、ALK激酶抑制剂，于2019年8月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Rozlytrek（恩曲替尼）是一种广谱抗癌靶向药，可用使用在一系列难以治疗的实体肿瘤患者。
恩曲替尼的用法用量
使用恩曲替尼治疗前，请仔细阅读恩曲替尼说明书并按照恩曲替尼说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代恩曲替尼需要在医师指导下进行。
病人选择
选择肿瘤标本存在中ROS1重排的转移性NSCLC的患者使用Rozlytrek治疗。
选择存在NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者使用Rozlytrek治疗。
非小细胞肺癌
Rozlytrek的推荐剂量为每次600mg，每日一次，无论是否进食，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
实体瘤
成年患者Rozlytrek的推荐剂量为每次600 mg，每日一次，无论是否进食，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
12岁及以上儿童患者Rozlytrek的推荐剂量基于身体表面积（BSA），每天口服一次Rozlytrek，无论是否进食，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
体表面积大于1.50 平方米，每天口服一次600 mg；
体表面积大于1.11至1.50平方米，每天口服一次500 mg；
体表面积大于0.91至1.10 平方米，每天口服一次400 mg。
恩曲替尼的不良反应
在恩曲替尼药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。恩曲替尼的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。
非小细胞肺癌
接受Rozlytrek治疗的患者最常见的不良反应(≥ 20%）为：疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉障碍、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。
实体瘤
接受Rozlytrek治疗的患者最常见的不良反应(≥ 20%）为：疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉障碍、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。
恩曲替尼在特殊人群中的使用
哺乳期患者
当给孕妇服用Rozlytrek时，会造成胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用Rozlytrek的可用数据，告知孕妇对胎儿的潜在风险。
妊娠期患者
没有数据表明Rozlytrek或其代谢物在母乳中的存在，也没有数据表明Rozlytrek或其代谢物对母乳喂养儿童或产奶量的影响。由于Rozlytrek母乳喂养的儿童可能出现不良反应，建议哺乳期妇女在使用Rozlytrek治疗期间以及最终剂量后7天内停止母乳喂养。
儿童患者
Rozlytrek在12岁及以上患有NTRK基因融合的实体瘤的儿童患者中的安全性和有效性已得到证实；在12岁以下患有实体瘤且具有NTRK基因融合的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。Rozlytrek治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患儿的安全性和有效性尚未确定。
