达妥昔单抗β说明书

达妥昔单抗β说明书如下：

达妥昔单抗β说明书基础信息

商品名：Qarziba/凯泽百

药品名：Dinutuximab beta /达妥昔单抗β

靶点：GD2

适应证：神经母细胞瘤

达妥昔单抗β说明书简介

达妥昔单抗β（凯泽百）是由 EUSA Pharma公司研发的一款单克隆抗体，于2017年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。 达妥昔单抗（凯泽百）可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，诱导双重免疫机制，使肿瘤细胞裂解和死亡 。

达妥昔单抗β的用法用量

使用达妥昔单抗β治疗前，请仔细阅读达妥昔单抗β说明书并按照达妥昔单抗β说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代达妥昔单抗β需要在医师指导下进行。

神经母细胞瘤

Qarziba（达妥昔单抗β）治疗包括5个连续疗程，每个疗程包括35天。个人剂量根据体表面积确定，每疗程的总剂量应为100 mg/m2。

有两种管理模式：

在每个疗程的前10天（总共240小时）以10 mg/m2的日剂量持续输注；

或在每个疗程的前5天，在8小时内每天注射5次20 mg/m2；

当IL-2与Qarziba（达妥昔单抗β）联合使用时，应以6×106 IU/m2/天的皮下注射给药，连续5天2次，每次疗程的总剂量为60×106 IU/m2。第一个5天疗程应在首次输注Qarziba（达妥昔单抗β）前7天开始，第二个5天疗程应与Qarziba（达妥昔单抗β）输注同时开始（每个Qarziba（达妥昔单抗β）疗程的第1至5天）。

达妥昔单抗β的不良反应

在达妥昔单抗β药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。达妥昔单抗β的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

神经母细胞瘤

最常见的不良反应是发热（88%）和疼痛（77%），尽管进行了镇痛治疗。其他常见的不良反应包括过敏（63%）、呕吐（57%）、腹泻（51%）、毛细血管渗漏综合征（40%）和低血压（39%）。

达妥昔单抗β在特殊人群中的使用

妊娠患者

没有关于孕妇的数据。没有关于致畸性或胚胎毒性的动物数据。Qarziba（达妥昔单抗β）靶点（GD2）在神经元组织上表达，特别是在胚胎-胎儿发育期间，并可能穿过胎盘；因此，孕妇服用Qarziba（达妥昔单抗β）可能会造成胎儿伤害。妊娠期间不应使用卡齐巴。

哺乳期患者

没有关于哺乳期妇女的数据。目前尚不清楚Qarziba（达妥昔单抗β）是否在母乳中排泄。在使用Qarziba（达妥昔单抗β）治疗期间以及最后一次给药后6个月内，应停止母乳喂养。