替索单抗说明书

替索单抗说明书如下：

替索单抗说明书基础信息

商品名：Tivdak/Tivdak

药品名：Tisotumab/替索单抗

靶点：Tubulin，TF

适应证：转移性宫颈癌

替索单抗说明书简介

Tivdak（tisotumab）是Seagen与Genmab A/S公司共同研发的一款靶向组织因子(TF)抗体和微管（Tubulin）抑制剂的药物偶联物(ADC)，于2021年9月获得美国FDA加速批准上市。Tivdak通过利用一种可被裂解的蛋白酶连接剂，将微管破坏剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E）共价偶联在单克隆抗体上。通过蛋白酶水解释放MMAE，进而杀死癌细胞。

替索单抗的用法用量

使用替索单抗治疗前，请仔细阅读替索单抗说明书并按照替索单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代替索单抗需要在医师指导下进行。

转移性宫颈癌

Tivdak（tisotumab）的推荐剂量为2 mg/kg（患者最大剂量为200 mg≥100公斤），每3周静脉输注30分钟以上，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

术前用药和所需的眼部护理，遵守以下建议以降低眼部不良反应的风险：

眼科检查：根据临床指示，在每次给药前，在基线检查时进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。

局部皮质类固醇滴眼液：初始处方和任何皮质类固醇药物的所有更新应仅在裂隙灯检查后进行。每次输液前，先滴入每只眼睛。指导患者在每次输液后继续按规定在每只眼睛中滴眼液72小时。

局部眼血管收缩剂滴眼液：在每次输注前立即在每只眼睛内给药。

冷包装：在TIVDAK输液期间使用冷却眼垫。

局部润滑滴眼液：指导患者在治疗期间和最后一剂TIVDAK后30天内使用。

隐形眼镜：建议患者避免佩戴隐形眼镜，除非在整个治疗期间得到眼部护理提供者的建议。

替索单抗的不良反应

在替索单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。替索单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

转移性宫颈癌

最常见的不良反应(≥25%），包括实验室异常，包括：血红蛋白减少、疲劳、淋巴细胞减少、恶心、周围神经病变、脱发、鼻出血、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐增加、干眼症、凝血酶原国际标准化比率增加、，活化部分凝血活酶时间延长，腹泻和皮疹。

替索单抗在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据作用机制，当给孕妇应用Tivdak（tisotumab）时，会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用Tivdak（tisotumab）的可用人类数据来告知药物相关风险。告知患者对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中存在Tivdak（tisotumab）、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在Tivdak（tisotumab）治疗期间和最后一次给药后3周内不要母乳喂养。

儿童患者

Tivdak（tisotumab）在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。