朗妥昔单抗说明书

朗妥昔单抗说明书如下：

朗妥昔单抗说明书基础信息

商品名：Zynlonta/Zynlonta

药品名：Loncastuximab/朗妥昔单抗

靶点：CD19

适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤

朗妥昔单抗说明书简介

Zynlonta（Loncastuximab）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。

朗妥昔单抗的用法用量

使用朗妥昔单抗治疗前，请仔细阅读朗妥昔单抗说明书并按照朗妥昔单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代朗妥昔单抗需要在医师指导下进行。

弥漫性大B细胞淋巴瘤

Zynlonta（Loncastuximab）推荐剂量在每个周期的第1天（每3周）静脉输注超过30分钟。按以下步骤进行静脉输液：每3周0.15 mg/kg，连续2个周期。后续循环每3周0.075 mg/kg。

建议的术前用药

除非有禁忌症，从应用Zynlonta前一天开始，每天两次口服或静脉注射4 mg地塞米松，持续3天。如果地塞米松给药未在服用Zynlonta前一天开始，则地塞米松应在服用Zynlonta前至少2小时开始给药。

朗妥昔单抗的不良反应

在朗妥昔单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。朗妥昔单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

弥漫性大B细胞淋巴瘤

最常见不良反应(≥20%），包括实验室异常，包括：血小板减少、γ-谷氨酰转移酶增加、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。

朗妥昔单抗在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据其作用机制，Zynlonta（Loncastuximab）给孕妇使用时会造成胚胎-胎儿伤害，因为它含有一种基因毒性化合物（SG3199），并影响活跃的分裂细胞。目前还没有关于在孕妇中使用Zynlonta（Loncastuximab）来评估药物相关风险的可用数据。Zynlonta（Loncastuximab）未进行任何动物繁殖研究。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中存在loncastuximab tesirine lpyl或SG3199、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Zynlonta（Loncastuximab）期间和最后一次服用后的3个月内不要母乳喂养。

儿童患者

Zynlonta（Loncastuximab）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。