富马酸单甲酯说明书

富马酸单甲酯说明书如下：

富马酸单甲酯说明书基础信息

商品名：Bafiertam/Bafiertam

药品名：Monomethyl fumarate/富马酸单甲酯

靶点：Nrf2

适应证：多发性硬化症

富马酸单甲酯说明书简介

Bafiertam（富马酸单甲酯）是Banner Life Sciences研发的一种转录因子Nrf2的激活剂，于2020年获FDA批准上市，它能通过增强DNA合成能力减少氧化应激产生的损伤。

富马酸单甲酯的用法用量

使用富马酸单甲酯治疗前，请仔细阅读富马酸单甲酯说明书并按照富马酸单甲酯说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代富马酸单甲酯需要在医师指导下进行。

多发性硬化症

使用Bafiertam治疗前要进行血液检测

全血细胞计数（CBC），包括淋巴细胞计数。

血清转氨酶、碱性磷酸酶和总胆红素水平。

剂量信息

Bafiertam的起始剂量为95毫克，每天两次，连续7天口服。7天后，剂量应增加至190 mg的维持剂量，每天口服两次。对于不耐受维持剂量的个体，可考虑将临时剂量降至95 mg，每天两次。在4周内，应恢复每天两次190毫克的推荐剂量。对于不能耐受恢复维持剂量的患者，应考虑停用Bafiertam。在给药前30分钟给药非肠溶阿司匹林（剂量不超过325mg）可降低潮红的发生率或严重程度。

富马酸单甲酯的不良反应

在富马酸单甲酯药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。富马酸单甲酯的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

多发性硬化症

最常见的不良反应为潮红、腹痛、腹泻和恶心。

富马酸单甲酯在特殊人群中的使用

妊娠期患者

目前没有足够的数据说明孕妇使用Bafiertam或富马酸二甲酯（Bafiertam的前药）相关的发育风险。在动物研究中，当富马酸二甲酯（DMF）在怀孕和哺乳期间以临床相关剂量给药时，后代存活、生长、性成熟和神经行为功能会产生不良影响。

哺乳期患者

没有关于母乳中存在DMF或MMF的数据。应考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的好处，同时考虑母亲对Bafiertam的临床需求以及药物或母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿童患者

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。