比美替尼说明书

比美替尼说明书如下：

比美替尼说明书基础信息

商品名：Mektovi/Mektovi

药品名：Binimetinib/比美替尼

靶点：MEK1，MEK2

适应证：黑色素瘤

比美替尼说明书简介

Mektovi（比美替尼）是由Array BioPharma研发的一款丝裂原激活的细胞外信号调节激酶（MEK）活性的可逆抑制剂，于2018年获得美国美国食品和药物管理局批准上市。Mektovi（比美替尼）可抑制MEK1和MEK2的活性，联合Braftovi（康奈非尼）可发挥出更强的抗肿瘤活性，延缓肿瘤耐药性的出现。

比美替尼的用法用量

使用比美替尼治疗前，请仔细阅读比美替尼说明书并按照比美替尼说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代比美替尼需要在医师指导下进行。

黑色素瘤

在开始Mektovi（比美替尼）治疗之前，确认肿瘤样本中存在BRAF V600E或V600K突变。

Mektovi（比美替尼）的推荐剂量为每次45 mg，每日口服两次，间隔约12小时，与Braftovi（康奈非尼）联合使用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

Mektovi（比美替尼）可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。不要在下一次服用Mektovi（比美替尼）后的6小时内服用遗漏剂量的Mektovi（比美替尼）。如果服用Mektovi（比美替尼）后出现呕吐，不要服用额外剂量，但继续服用下一个计划剂量。

比美替尼的不良反应

在比美替尼药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。比美替尼的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

黑色素瘤

Mektovi（比美替尼）与Braftovi（康奈非尼）联合使用的最常见的不良反应(≥ 25%）为疲劳、恶心、腹泻、呕吐和腹痛。

比美替尼在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据动物繁殖研究的结果及其作用机制，Mektovi（比美替尼）给孕妇使用时会造成胎儿伤害。没有关于妊娠期间使用Mektovi的可用临床数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在开始使用Mektovi之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

哺乳期患者

没有关于Mektovi（比美替尼）或其活性代谢物在母乳中存在的数据，也没有关于其对母乳喂养婴儿或对产奶量的影响的数据。由于Mektovi可能会对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应，建议妇女在使用Mektovi治疗期间以及最后一次给药后3天内不要母乳喂养。

儿童患者

Mektovi（比美替尼）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。