库潘尼西说明书

库潘尼西说明书如下：

库潘尼西说明书基础信息

商品名：Aliqopa/Aliqopa

药品名：Copanlisib/库潘尼西

靶点：PI3K

适应证：滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）

库潘尼西说明书简介

Aliqopa（库潘尼西）是由拜耳公司研发的一款静脉注射用泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，于2017年9月获得美国FDA批准上市。Aliqopa（库潘尼西）可靶向抑制恶性B细胞中表达的的PI3Kα和PI3Kδ亚型激酶活性，通过凋亡和抑制原发性恶性B细胞系的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。

库潘尼西的用法用量

使用库潘尼西治疗前，请仔细阅读库潘尼西说明书并按照库潘尼西说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代库潘尼西需要在医师指导下进行。

滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）

Aliqopa（Copanlisib）的推荐剂量为每次60 mg，间歇给药（3周治疗，1周休息），在28天治疗周期的第1天、第8天和第15天进行1小时静脉滴注。继续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

中度肝损伤的剂量调整：中度肝损伤（Child-Pugh B）患者的Aliqopa剂量降低至45毫克。

与强CYP3A抑制剂一起使用的剂量调整：如果必须使用强CYP3A抑制剂，则将Aliqopa剂量减少至45 mg。同时使用Aliqopa和强CYP3A抑制剂会增加copanlisib暴露（AUC），并可能增加毒性风险。

库潘尼西的不良反应

在库潘尼西药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。库潘尼西的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）

最常见的不良反应(≥20%）为高血糖、腹泻、一般体力和能量下降、高血压、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、下呼吸道感染、血小板减少。

库潘尼西在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据动物研究的结果和作用机制，Aliqopa（Copanlisib）给孕妇使用时会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在开始Aliqopa治疗前进行妊娠测试。

哺乳期患者

没有关于母乳中是否存在Aliqopa（Copanlisib）和/或代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。由于copanlisib母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用Aliqopa治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

儿童患者

Aliqopa（Copanlisib）在儿童患者的安全性和有效性尚未确定。