Tisagenlecleucel 说明书

Tisagenlecleucel 说明书如下：

Tisagenlecleucel 说明书基础信息

商品名：Kymriah/Kymriah

药品名：Tisagenlecleucel/Tisagenlecleucel

靶点：CD19

适应证：急性淋巴细胞白血病，弥漫性大B细胞淋巴瘤

Tisagenlecleucel 说明书简介

Kmirah是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体（CAR），以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。

Tisagenlecleucel 的用法用量

使用Tisagenlecleucel 治疗前，请仔细阅读Tisagenlecleucel 说明书并按照Tisagenlecleucel 说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代Tisagenlecleucel 需要在医师指导下进行。

急性淋巴细胞白血病

儿童和青年复发或难治性（r/r）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的剂量：

50 kg或体重更低的患者，每千克体重静脉注射0.2至5.0x10⁶CAR阳性活T细胞。

对于50 kg以上的患者，静脉注射0.1至2.5x10⁸总CAR阳性活T细胞。

弥漫性大B细胞淋巴瘤

静脉注射0.6至6.0×10⁸个CAR阳性活T细胞。

Tisagenlecleucel 的不良反应

在Tisagenlecleucel 药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。Tisagenlecleucel 的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

急性淋巴细胞白血病

儿童和年轻成人B细胞ALL（25岁以下）最常见的不良反应（发生率大于20%）为细胞因子释放综合征、未指明的感染病原体、低丙种球蛋白血症、发热、食欲减退、病毒感染性疾病、头痛、发热性中性粒细胞减少、出血、呕吐、脑病、，腹泻、低血压、咳嗽、恶心、细菌感染性疾病、疼痛、缺氧、疲劳、急性肾损伤和心律失常。

弥漫性大B细胞淋巴瘤

成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤最常见的不良反应（发生率大于20%）是CRS、未指明的感染病原体、发热、腹泻、恶心、疲劳、低血压、水肿、出血、呼吸困难和头痛。

Tisagenlecleucel 在特殊人群中的使用

妊娠期患者

没有关于孕妇使用Kymriah的可用数据，尚未对Kymriah进行动物生殖和发育毒性研究，以评估其对孕妇是否会造成胎儿伤害。目前尚不清楚Kymriah是否有可能转移到胎儿身上，根据作用机制，如果转导细胞穿过胎盘，可能会导致胎儿毒性，包括B细胞淋巴细胞减少。因此，不建议孕妇服用Kymriah。

哺乳期患者

没有关于母乳中Kymriah的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量影响的信息，不能排除母乳喂养婴儿的风险。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处、母亲对Kymriah的临床需求以及Kymriah母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿童患者

Kymriah在复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患儿中的安全性和有效性已得到证实，治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患儿的安全性和有效性尚未确定。