艾基维仑赛说明书

艾基维仑赛说明书如下：

艾基维仑赛说明书基础信息

商品名：Abecma/Abecma

药品名：idecabtagene vicleucel/艾基维仑赛

靶点：BCMA

适应证：多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

艾基维仑赛说明书简介

Abecma是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。

艾基维仑赛的用法用量

使用艾基维仑赛治疗前，请仔细阅读艾基维仑赛说明书并按照艾基维仑赛说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代艾基维仑赛需要在医师指导下进行。

多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

Abecma仅供自体使用。Abecma推荐剂量范围为300-460×10^6个CAR阳性T细胞。

给予淋巴消耗化疗方案：静脉注射环磷酰胺300 mg/m2，静脉注射氟达拉滨30 mg/m2，持续3天，在完成淋巴消耗性化疗2天后使用Abecma治疗。

在输注Abecma前约30至60分钟，服用对乙酰氨基酚（口服650毫克）和苯海拉明（静脉注射12.5毫克或口服25至50毫克，或另一种H1抗组胺药），避免预防性使用地塞米松或其他全身性皮质类固醇。

艾基维仑赛的不良反应

在艾基维仑赛药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。艾基维仑赛的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20%）包括CRS、未指定病原体的感染、疲劳、肌肉骨骼疼痛、低丙种球蛋白血症、腹泻、上呼吸道感染、恶心、病毒感染、脑病、水肿、发热、咳嗽、头痛和食欲下降。

最常见的实验室不良反应（发生率大于或等于50%）包括中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。

艾基维仑赛在特殊人群中的使用

妊娠期患者

没有关于孕妇使用Abecma的可用数据，尚未对Abecma进行动物生殖和发育毒性研究，以评估其给孕妇服用时是否会对胎儿造成伤害，目前尚不清楚Abecma是否有可能转移到胎儿身上。根据作用机制，如果转导细胞穿过胎盘，可能会导致胎儿毒性，包括浆细胞再生障碍或低丙种球蛋白血症。因此，不建议孕妇服用Abecma。

哺乳期患者

没有关于母乳中是否存在Abecma、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，同时考虑母亲对Abecma的临床需求以及Abecma或母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿童患者

Abecma对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。