维迪西妥单抗说明书

维迪西妥单抗说明书如下：

维迪西妥单抗说明书基础信息

商品名：爱地希/爱地希

药品名：Disitamab Vedotin For Iicction/维迪西妥单抗

靶点：HER2

适应证：转移性胃癌

维迪西妥单抗说明书简介

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。

维迪西妥单抗的用法用量

使用维迪西妥单抗治疗前，请仔细阅读维迪西妥单抗说明书并按照维迪西妥单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代维迪西妥单抗需要在医师指导下进行。

转移性胃癌

患者选择

接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤，HER2过表达定义为免疫组化（IHC） 评分为 2+ 或 3+。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关 HER2 检测分析说明书。

推荐剂量

2.5 mg/kg，每两周一次，静脉滴注（禁止静脉推注或快速静注给药）。

给药方案

给药方式为静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注给药。历时 30-90 分钟（通常建议 60 分钟左右）。滴注期间，如发生滴注相关反应或超敏性反应，减慢或中断滴注，和 / 或 给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。

维迪西妥单抗的不良反应

在维迪西妥单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。维迪西妥单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

转移性胃癌

常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常（白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低）、转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高。

常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。

维迪西妥单抗在特殊人群中的使用

妊娠期患者

尚未确立本品在妊娠妇女中的安全性和有效性。应建议育龄期妇女或男性患者的配偶，在接受本品治疗期间应当避免怀孕。如果在怀孕期间使用这种药物，或者使用这种药物期间怀孕，医生应告知患者这对胎儿的潜在危害。在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，应该使用适当的方法避孕。

哺乳期患者

尚未明确本品及其代谢产物是否经人乳排出。

儿童患者

尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。