尼妥珠单抗说明书

尼妥珠单抗说明书如下：

尼妥珠单抗说明书基础信息

商品名：泰欣生/泰欣生

药品名：Nimotuzumab/尼妥珠单抗

靶点：EGFR

适应证：鼻咽癌

尼妥珠单抗说明书简介

尼妥珠单抗是由百泰生物药业有限公司与古巴共同研发的重组人源化抗EGFR单克隆抗体，于2008年4月在中国获批上市。尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。

尼妥珠单抗的用法用量

使用尼妥珠单抗治疗前，请仔细阅读尼妥珠单抗说明书并按照尼妥珠单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代尼妥珠单抗需要在医师指导下进行。

鼻咽癌

将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。

尼妥珠单抗的不良反应

在尼妥珠单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。尼妥珠单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

鼻咽癌

在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。

尼妥珠单抗在特殊人群中的使用

妊娠期患者

本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。

哺乳期患者

本品属于lgG1类抗体，由于人lgG1能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。

儿童患者

尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。