恩沙替尼说明书

恩沙替尼说明书如下：

恩沙替尼说明书基础信息

商品名：贝美纳/贝美纳

药品名：Ensartinib/恩沙替尼

靶点：ALK

适应证：非小细胞肺癌

恩沙替尼说明书简介

盐酸恩沙替尼（贝美纳）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月，盐酸恩沙替尼针对ALK突变阳性的二线治疗适应症获批上市。恩沙替尼成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。

恩沙替尼的用法用量

使用恩沙替尼治疗前，请仔细阅读恩沙替尼说明书并按照恩沙替尼说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代恩沙替尼需要在医师指导下进行。

非小细胞肺癌

ALK 检测

本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。 服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。

剂量及给药方法

本品的推荐剂量为每日一次，每次225mg，每天在同一时间口服给药，空腹或与食物同服。 如果观察到临床获益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 如果漏服本品1次，且距下次服药时间间隔12 小时以上时，患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。 

恩沙替尼的不良反应

在恩沙替尼药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。恩沙替尼的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

非小细胞肺癌

常见的（≥5%）不良反应为皮肤及皮下组织类疾病（皮疹61.5%、瘙痒28.0%和其他皮肤及皮下组织类疾病20.9%）、胃肠系统疾病（恶 心18.0%、便秘17.0%、呕吐13.5%、口腔炎7.0%、腹部不适5.2%和腹泻5.0%）、 全身性疾病（水肿17.8%、乏力9.6%和发热6.1%）、代谢及营养类疾病（食欲下降8.3%和电解质失调5.7%）、贫血（9.4%）、各种肌肉骨骼疾病（6.7%）、各类感染（6.3%）、高胆红素血症（6.5%）、眼及附属器官疾病（6.1%）和心律失常 （5.9%）。

常见的（≥5%）实验室检查异常包括丙氨酸氨基转移酶升高（35.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（30.2%）、血肌酐升高（13.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（7.6%）、其它肝酶异常（6.7%）和血细胞计数异常（5.9%）。 

恩沙替尼在特殊人群中的使用

妊娠期患者

目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。动物研究提示本品具有生殖毒性（致胚胎死亡、内脏及骨骼发育迟缓且畸形发生率升高）。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。

哺乳期患者

目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期 间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

儿童患者

小于18周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。