帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶说明书

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶说明书如下：

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶说明书基础信息

商品名：Phesgo /Phesgo

药品名：pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf/帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶

靶点：HER2

适应证：转移性乳腺癌，早期乳腺癌

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶说明书简介

Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶）皮下注射液是由罗氏的两个单抗药 Perjeta（Pertuzumab，帕妥珠单抗）和 Herceptin（Trastuzumab，曲妥珠单抗）加上 透明质酸酶（Hyaluronidase）组成的固定剂量组合（FDC），于2020年6月获美国FDA批准上市。Phesgo采用了基于重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）开发的Enhanze药物递送技术，将固定剂量的帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶组合在一起实现皮下注射给药。rHuPH20可以降低体内的透明质酸，帮助注射药物更快的渗透和吸收。

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶的用法用量

使用帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶治疗前，请仔细阅读帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶说明书并按照帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶需要在医师指导下进行。

早期乳腺癌

皮下给药的推荐用法为：

首次给药：采用1200 mg帕妥珠，600mg曲妥珠 及30000单位透明质酸酶组合剂量，皮下注射，注射时间8分钟；

之后：间隔3周用药1次，给药剂量为600 mg帕妥珠，600mg曲妥珠 及20000单位透明质酸酶组合剂量，皮下注射，注射时间5分钟；

初次皮下注射达到负荷剂量大约需要8分钟，此后皮下注射达到维持剂量每次大约需要5分钟。而按照帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的标准静脉注射方式，达到负荷剂量需要持续输注约150分钟，维持剂量给药则需要输注60-150分钟。

转移性乳腺癌

皮下给药的推荐用法为：

首次给药：采用1200 mg帕妥珠，600mg曲妥珠 及30000单位透明质酸酶组合剂量，皮下注射，注射时间8分钟；

之后：间隔3周用药1次，给药剂量为600 mg帕妥珠，600mg曲妥珠 及20000单位透明质酸酶组合剂量，皮下注射，注射时间5分钟；

初次皮下注射达到负荷剂量大约需要8分钟，此后皮下注射达到维持剂量每次大约需要5分钟。而按照帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的标准静脉注射方式，达到负荷剂量需要持续输注约150分钟，维持剂量给药则需要输注60-150分钟。

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶的不良反应

在帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

早期乳腺癌

最常见的不良反应 (>30%) 是脱发、恶心、腹泻、贫血和虚弱。

转移性乳腺癌

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应（> 30%）是腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变。

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶在特殊人群中的使用

妊娠期患者

本品对孕妇给药时会造成胎儿伤害。在上市后报告中，妊娠期间使用静脉曲妥珠单抗导致羊水过少和羊水过少表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。告知患者对胎儿的潜在风险。如果在怀孕期间或受孕前 7 个月内使用，则存在临床考虑。

哺乳期患者

没有关于人乳中存在帕妥珠单抗、曲妥珠单抗或透明质酸酶、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。已发表的数据表明，人 IgG 存在于人乳中，但不会大量进入新生儿和婴儿循环。曲妥珠单抗存在于哺乳食蟹猴的乳汁中，但与新生儿毒性无关.。考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对本品治疗的临床需求以及本品或潜在母体状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

儿童患者

本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。