普纳替尼说明书

普纳替尼说明书如下：

普纳替尼说明书基础信息

商品名：Iclusig/Iclusig

药品名：Ponatinib/普纳替尼

靶点：RET，KIT，PDGFR，FGFR，FLT3，TEK，LCK，LYN

适应证：急性淋巴细胞白血病，慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）

普纳替尼说明书简介

Iclusig是武田公司开发的一款三代口服多靶点BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），于2012年获美国食品药品管理局(FDA) 加速批准上市。对于难治性的慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）患者，尤其有T315I突变的患者来说，Iclusig成为非常重要的临床选择。

普纳替尼的用法用量

使用普纳替尼治疗前，请仔细阅读普纳替尼说明书并按照普纳替尼说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代普纳替尼需要在医师指导下进行。

慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）

CP-CML患者Iclusig的推荐剂量起始剂量为45mg，每日1次，在达到≤1%BCR-ABL1后降至15mg，每日1次。

AP-CML、BP-CML患者Iclusig的推荐剂量起始剂量为45mg，每日一次。

急性淋巴细胞白血病

Ph+ ALL的患者Iclusig的推荐剂量起始剂量为45mg，每日一次。。

普纳替尼的不良反应

在普纳替尼药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。普纳替尼的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。

慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）

最常见的（>20%）不良反应为皮疹及相关情况、关节痛、腹痛、头痛、便秘、皮肤干燥、高血压、疲劳、液体潴留和水肿、发热、恶心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、贫血、肝功能障碍和AOEs。

最常见的3级或4级实验室异常（>20%）是血小板计数减少，中性粒细胞计数减少，白细胞减少。

急性淋巴细胞白血病

最常见的（>20%）不良反应为皮疹及相关情况、关节痛、腹痛、头痛、便秘、皮肤干燥、高血压、疲劳、液体潴留和水肿、发热、恶心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、贫血、肝功能障碍和AOEs。

最常见的3级或4级实验室异常（>20%）是血小板计数减少，中性粒细胞计数减少，白细胞减少。

普纳替尼在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据在动物身上的发现及其作用机制，Iclusig给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。目前没有关于孕妇使用Iclusig的可用数据，在动物繁殖研究中，在器官发生过程中，对怀孕大鼠口服普纳替尼会导致不良的发育影响。

哺乳期患者

没有关于母乳中是否存在普纳替尼的数据，也没有关于普纳替尼对母乳喂养的孩子生产的影响的数据。由于普纳替尼母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Iclusig治疗期间以及最后一次给药后6天内不要母乳喂养。

儿童患者

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。