达雷妥尤单抗说明书如下：
达雷妥尤单抗说明书基础信息
商品名：Darzalex/兆珂
药品名：Daratumumab/达雷妥尤单抗
靶点：CD38
适应证：多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
达雷妥尤单抗说明书简介
Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。
达雷妥尤单抗的用法用量
使用达雷妥尤单抗治疗前，请仔细阅读达雷妥尤单抗说明书并按照达雷妥尤单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代达雷妥尤单抗需要在医师指导下进行。
多发性骨髓瘤
单药治疗或与来那度胺/泊马度胺和地塞米松联合使用治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（4周为一个周期的给药方案）
推荐Darzalex的给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：
第1-8周，每周给药一次（共给药8次）；第9-24周，每2周一次（共给药8次）；从第25周起直到疾病进展，每4周给药一次。
每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。每4周一次的给药方案的首次给药时间为第25周。
与硼替佐米，美法仑和泼尼松（D-VMP）合并用药的给药方案
推荐剂量Darzalex的给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：
第1-6周，每周给药一次，共6次；第7-54周，每三周给药一次，共16次；第55周直到疾病进展，每四周给药一次
每三周给药一次的首次给药时间时第一周；每四周给药一次的给首次给药时间时第55周
与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松（D-VTd）联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者（4周期给药方案）。
推荐给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：
第1-8周，每周一次，共8次；第9-16周，每两周一次，共4次
停止高剂量化疗并且进行自体干细胞移植（ASCT）的给药方案，第1-8周，每两周给药一次，共4次
每两周一次给药的首次给药时间是第9周；ASCT每两周一次的首次给药时间是第1周
与硼替佐米和地塞米松联合给药用于复发性或难治性骨髓瘤（3周周期）
推荐给药剂量时16mg/kg，静脉输注给药方案如下：
第1-9周，每周一次，一共给药9次；第10-2周，每3周一次，一共5次；第25周直到疾病进展，每4周一次
每3周一次的首次给药时间是第10周；每4周一次的首次给药时间是第15周
与卡非佐米和地塞米松（DKd）联合给药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者（4周周期）
推荐给药剂量
第1周，8mg/kg，第一天和第二天给药，总共给药2次；第2-8周，16mg/kg，每周一次，总共给药7次；第9-24周，16mg/kg，每2周给药一次，总共给药8次；第25周直到疾病进展，16mg/kg，每四周给药一次
根据实际体重进行给药；每2周一次的首次给药时间是第9周；每4周一次的首次给药时间是第25周
输注前用药
每次输注Darzalex前1-3小时给予患者输注前用药：皮质类固醇、退热剂、抗组胺药，以降低IRR风险。
输注后用药
每次输注本品后 2 天（从输注后次日开始）每天给予口服皮质类固醇（20 mg）甲基泼尼松龙或等效剂量的中效/长效皮质类固醇，视当地标准而定）。 另外，对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者，应考虑使用包括短效和长效支气管扩张剂以及吸入性皮质类固醇在内的输注后用药。在前四次输注之后，如 果患者没有发生重大 IRR，则可以由医师自行决定停用这些吸入性输注后药物。
达雷妥尤单抗的不良反应
在达雷妥尤单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。达雷妥尤单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。
多发性骨髓瘤
最常见的不良反应为（≥20%）上呼吸道感染，中性粒细胞减少，输液相关反应，血小板减少，腹泻，便秘，贫血，周围感觉神经病变，疲劳，周围水肿，恶心，咳嗽，发热，呼吸困难和乏力。
达雷妥尤单抗在特殊人群中的使用
妊娠期患者
孕妇服用Darzalex会造成胎儿伤害。暂无孕妇使用相关风险评估的可用数据。孕妇禁用Darzalex与来那度胺，泊马度胺和沙利度胺的联合用药。已知IgG1单克隆抗体在第一孕期之后可透过胎盘。因此，妊娠期间不得使用达雷木单抗，除非认为母亲的治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间妊娠，应告知患者胎儿面临的风险。
哺乳期患者
尚不清楚达雷木单抗是否会分泌进入人类或动物乳汁。母体IgG可分泌至人乳中，但由于在其胃肠道中降解而未被吸收，因而不会大量进入新生儿和婴儿的体循环。考虑药物对母亲的重要性，决定是否终止哺乳或者终止药物，建议用药期间不要母乳喂养。
儿童患者
尚未确定Darzalex在儿童患者中的安全性和有效性。
