奕凯达的价格,
阿基仑赛注射液费用高达120万元,目前只通过了医保局初步形式审查,但并未进入医保目录谈判环节。
奕凯达服用时注意事项
细胞因子释放综合征
接受Yescarta治疗的患者会发生细胞因释放综合征(CRS),包括致命或危及生命的反应。CRS的主要表现有发热(80%)、低血压(38%)、心动过速(29%)、缺氧(21%)、寒战(21%)和头痛(13%)。可能与CRS相关的严重事件包括心律失常(包括心房颤动和室性心动过速)、心脏骤停、心力衰竭、肾功能不全、毛细血管渗漏综合征、低血压、缺氧、多器官衰竭和噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征(HLH/MAS)。
在输注Yescarta之前,确保有2剂托昔单抗可用。输注后至少每天在认证医疗机构对患者进行为期7天的CRS体征和症状监测。输注后4周内对患者进行CRS体征或症状监测。建议患者在出现症状时立即就医。在CRS的第一个症状出现时,按照指示使用支持性护理、托昔单抗或托昔单抗和皮质类固醇进行治疗。
神经系统毒性
接受本品治疗的患者,伴随CRS发生CRS缓解后,都可能会发生致命或危及生命的神经系统毒性反应。最常见的神经毒性有脑病(53%)、头痛(45%)、震颤(31%)、眩晕(20%)、谵妄(16%)、失语(15%)和失眠(11%)。输液后,至少每天在经认证的医疗机构对患者进行7天的神经毒性症状和体征监测,在输注后4周内监测患者的神经系统毒性体征或症状,并及时治疗。
持续性细胞减少
患者可能在淋巴耗尽化疗和Yescarta输注后数周出现细胞减少。30%的NHL患者在输注YESCARTA后第30天出现3级或以上的细胞减少,包括中性粒细胞减少(22%)、血小板减少(13%)和贫血(5%)。在Yescarta输液后监测血液计数。
低丙种球蛋白血症
接受Yescarta治疗的患者可能发生B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。17%的NHL患者发生低丙种球蛋白血症。使用Yescarta治疗后监测免疫球蛋白水平,并使用感染预防措施、抗生素预防和免疫球蛋白替代进行管理。
在Yescarta治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在Yescarta治疗期间以及在Yescarta治疗后免疫恢复之前,在开始淋巴消耗性化疗前至少6周内不建议接种活病毒疫苗。
继发性恶性肿瘤
接受Yescarta治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤,终身监测继发性恶性肿瘤。
对驾驶和使用机器能力的影响
由于可能发生神经事件,包括精神状态改变或癫痫发作,接受Yescarta治疗的患者在输注Yescarta后的8周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动,如操作重型或潜在危险机械。
奕凯达多久见效果?
奕凯达见效时间每位患者有所不同,不能一概而论,因为有的患者病情重些,而有些患者则相比较轻。同时每位患者对奕凯达敏感程度都有所不同,所以奕凯达多久见效果没有统一一个时间规定。
奕凯达是什么药物?
阿基仑赛(axicabtagene ciloleucel,奕凯达)是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品,是一种自体免疫细胞注射剂,于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法。
奕凯达在中国获批适应症有哪些?
2021年6月22日,国家药品监督管理局已正式批准靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)的新药上市申请,该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。
奕凯达说明书
奕凯达药品中文名:阿基仑赛
奕凯达药品英文名:Axicabtagene ciloleucel
奕凯达研发公司:Kite
奕凯达药品成分:抗CD19 CAR-T细胞
奕凯达怎么服用?
弥漫性大B细胞淋巴瘤
仅供自体使用;输注前和输注后恢复期间,确保备有至少2个剂量的托珠单抗和完善的急救设备。
Yescarta目标剂量为2.0×106个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重,最高为2.0×108个抗CD19 CAR-T细胞/剂量。
患者身份信息必须与本品冻存盒及产品袋上患者标识符相匹配,如果患者身份信息与标识符不匹配,请勿输注。
滤泡性淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤)
仅供自体使用;输注前和输注后恢复期间,确保备有至少2个剂量的托珠单抗和完善的急救设备。
Yescarta目标剂量为2.0×106个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重最高为2.0×108个抗CD19 CAR-T细胞/剂量。
患者身份信息必须与本品冻存盒及产品袋上患者标识符相匹配,如果患者身份信息与标识符不匹配,请勿输注。
奕凯达要怎么保存?
将Yescarta冷冻保存在液氮的气相中(小于或等于-150°C)。