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Kmirah是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗,于2017年获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市,其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体(CAR),以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel是否在中国上市?
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel是否在国内上市:否。
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel国内批准上市的适应症有哪些?
目前,Kymriah尚未在中国上市。
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel说明书
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel药品中文名:Tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel别名:Tisagenlecleucel 静脉输注悬浮液
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel药品类型:CAR-T
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel药品成分:CAR阳性活T细胞
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel怎么服用?
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel的服用需要根据医嘱,请勿私自盲目服用,因为每一位患者病情各不相同,所以Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel用法用量是不相同的。
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel能入医保吗?
Tisagenlecleucel ,即Tisagenlecleucel、Kymriah、Kymriah、Tisagenlecleucel 静脉输注悬浮液尚未纳入国家医保范畴。Tisagenlecleucel 虽然未纳入医保范畴,但近些年来,国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段,让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。
最后,相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围,既有效提高患者用药水平,又通过价格降下来,减轻患者们的负担。
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel医保报销疾病有哪些?
Kymriah暂未进入国家医保。
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel适应症在国外获批有哪些?
2017年8月30日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Kymriah用于难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成年患者。
2018年5月1日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Kymriah用于静脉输液,治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL,这些患者经历过2种或更多的系统治疗。
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel的特殊人群
妊娠期患者
没有关于孕妇使用Kymriah的可用数据,尚未对Kymriah进行动物生殖和发育毒性研究,以评估其对孕妇是否会造成胎儿伤害。目前尚不清楚Kymriah是否有可能转移到胎儿身上,根据作用机制,如果转导细胞穿过胎盘,可能会导致胎儿毒性,包括B细胞淋巴细胞减少。因此,不建议孕妇服用Kymriah。
哺乳期患者
没有关于母乳中Kymriah的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量影响的信息,不能排除母乳喂养婴儿的风险。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处、母亲对Kymriah的临床需求以及Kymriah母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿童患者
Kymriah在复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患儿中的安全性和有效性已得到证实,治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患儿的安全性和有效性尚未确定。
Tisagenlecleucel _Tisagenlecleucel怎么贮藏?
将输液袋储存在低于或等于-120°C的温度监测系统中。