艾基维仑赛使用说明书如下：
提示：艾基维仑赛属于处方药物，患者在治疗使用艾基维仑赛之前，请仔细阅读艾基维仑赛使用说明书，并按照艾基维仑赛使用说明书或在医生指导下用药，请勿自行随意使用。
艾基维仑赛药物基础信息
艾基维仑赛药品名：idecabtagene vicleucel
艾基维仑赛商品名：Abecma
艾基维仑赛药品类型：CAR-T
艾基维仑赛适应证：多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
艾基维仑赛使用说明书详情
艾基维仑赛的作用原理
Abecma是一种嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞疗法，靶向B细胞在正常和恶性浆细胞表面表达的成熟抗原（BCMA）。CAR构建物包括用于抗原特异性的抗BCMA单链抗体靶向结构域、跨膜结构域、CD3 zeta T细胞激活结构域和4-1BB共刺激结构域，Abecma的抗原特异性激活导致CAR阳性T细胞增殖、细胞因子分泌以及随后BCMA表达细胞的细胞溶解性杀伤。
艾基维仑赛的适应证说明
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
Abecma用于治疗既往至少接受过4种癌症治疗无效或复发的多发性骨髓瘤患者，既往治疗需包括：免疫调节剂、蛋白酶抑制剂和抗CD38单克隆抗体药物的治疗。
艾基维仑赛的使用方法
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
Abecma仅供自体使用。Abecma推荐剂量范围为300-460×10^6个CAR阳性T细胞。
给予淋巴消耗化疗方案：静脉注射环磷酰胺300 mg/m2，静脉注射氟达拉滨30 mg/m2，持续3天，在完成淋巴消耗性化疗2天后使用Abecma治疗。
在输注Abecma前约30至60分钟，服用对乙酰氨基酚（口服650毫克）和苯海拉明（静脉注射12.5毫克或口服25至50毫克，或另一种H1抗组胺药），避免预防性使用地塞米松或其他全身性皮质类固醇。
艾基维仑赛使用中注意事项
细胞因子释放综合征（CRS）
CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Abecma治疗后。CRS最常见的表现包括发热（98%）、低血压（41%）、心动过速（35%）、寒战（31%）、缺氧（20%）、疲劳（12%）和头痛（10%）。可能与CRS相关的3级或以上事件包括低血压、缺氧、高胆红素血症、低纤维蛋白原血症、ARDS、心房颤动、肝细胞损伤、代谢性酸中毒、肺水肿、多器官功能障碍综合征和噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）。
根据临床表现确定CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。在输注Abecma之前，确保至少有2剂托昔单抗可用。
接受Abecma输注后，对患者进行为期7天的CRS体征和症状监测。输注后至少4周对患者进行CRS体征或症状监测。在出现CRS的第一个症状时，按照指示进行支持性护理、托昔单抗和/或皮质类固醇治疗。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。
神经毒性
神经毒性可能严重或危及生命。在进行Abecma输注后，至少对患者进行7天的神经毒性体征和症状监测，排除神经症状的其他原因。在输液后至少4周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。神经毒性应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇进行管理。建议患者在任何时候出现神经系统毒性迹象或症状时立即就医。
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞激活综合征（MAS）
HLH/MAS的表现包括低血压、缺氧、多器官功能障碍、肾功能不全和细胞减少。HLH/MAS是一种潜在的危及生命的疾病，如果不及早发现和治疗，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行。
过敏反应
输注Abecma可能会发生过敏反应，可能是由阿贝克玛中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。
感染
Abecma不应用于患有活动性感染或炎症性疾病的患者。Abecma输注后患者发生严重、危及生命或致命的感染。在Abecma输注前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据标准机构指南，使用预防性、先发制人和/或治疗性抗菌药物。
Abecma输注后，16%（20/127）的患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并根据医学指示，使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。
病毒再激活
Abecma给药后发生巨细胞病毒（CMV）感染，导致肺炎和死亡，根据临床指南监测和治疗CMV再激活。乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对浆细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行制造前，按照临床指南对CMV、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人体免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。考虑抗病毒治疗，以防止病毒再激活每一个地方机构指南/临床实践。
持续性细胞减少
患者在进行淋巴消耗性化疗和Abecma输注后可能表现出持续的细胞减少。在阿贝克玛输注前后监测血液计数，根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。
低丙种球蛋白血症
接受Abecma治疗的患者可能发生浆细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用ABECMA治疗后监测免疫球蛋白水平，并对IgG<400 mg/dL的患者使用IVIG。按照当地机构指南进行管理，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防措施。
在Abecma治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在Abecma治疗期间，以及在ABECMA治疗后的免疫恢复之前，至少6周内不建议接种活病毒疫苗。输注后可能表现出持续的细胞减少。
在Abecma输注前后监测血液计数。根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。
继发性恶性肿瘤
接受Abecma治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，终身监测继发性恶性肿瘤。
对驾驶和使用机器能力的影响
由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Abecma后的8周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。
