泰圣奇有副作用怎么办

泰圣奇是化疗药吗，

Tecentriq（阿替利珠单抗）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，于2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。Tecentriq（阿替利珠单抗）能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。

泰圣奇需要多少剂量？

尿路上皮癌

Tecentriq（阿替利珠单抗） 作为单药给药，每 2 周 840 mg，每 3 周 1200 mg，或每 4 周 1680 mg。在 60 分钟内静脉内给予 Tecentriq。 如果可以耐受第一次输注，则所有后续输注都可以在 30 分钟内进行。

非小细胞肺癌

每 2 周给予 Tecentriq 840 mg，每 3 周给予 1200 mg，或每 4 周给予 1680 mg。

与化疗联合或不联合贝伐单抗给药时，同一天化疗和贝伐单抗给药前优先给药 Tecentriq。

在 60 分钟内静脉内给予 Tecentriq。 如果可以耐受第一次输注，则所有后续输注都可以在 30 分钟内进行。

三阴性乳腺癌

每 2 周给予 Tecentriq 840 mg，每 3 周给予 1200 mg，或每 4 周给予 1680 mg。当天在蛋白结合型紫杉醇给药之前使用 Tecentriq。 对于以 28 天为一个周期的治疗方案中，在第 1、8 和 15 天以 100 mg/m² 的剂量使用结合蛋白型紫杉醇。在 60 分钟内静脉内给予 Tecentriq。 如果可以耐受第一次输注，则所有后续输注都可以在 30 分钟内进行。

小细胞肺癌

每 2 周给予 Tecentriq 840 mg，每 3 周给予 1200 mg，或每 4 周给予 1680 mg。 当与卡铂和依托泊苷一起给药时，在同一天给予化疗前使用 Tecentriq。在 60 分钟内静脉内给予 Tecentriq。 如果可以耐受第一次输注，则所有后续输注都可以在 30 分钟内进行。

肝细胞癌

每 2 周给予 Tecentriq 840 mg，每 3 周给予 1200 mg，或每 4 周给予 1680 mg。 若同一天给药，在贝伐单抗之前使用Tecentriq。 贝伐单抗每 3 周以 15 mg/kg 给药。在 60 分钟内静脉内给予 Tecentriq。 如果可以耐受第一次输注，则所有后续输注都可以在 30 分钟内进行。

黑色素瘤

Cobimetinib 和 Vemurafenib 用药的 28 天周期后，每 2 周给予 Tecentriq 840 mg，每 3 周给予 1200 mg，或每 4 周给予 1680 mg，同 Cobimetinib 60 mg 每天口服一次（21 天服用/7 天停药）， Vemurafenib 每天两次口服 720 毫克联合使用。在 60 分钟内静脉内给予 Tecentriq。 如果可以耐受第一次输注，则所有后续输注都可以在 30 分钟内进行。

泰圣奇作用效果如何？

Tecentriq（阿替利珠单抗）通过阻断一条PD-1/PD-L1的信号通路来发挥抗癌的作用。PD-1是机体免疫T细胞表达在细胞膜上的一个标志，能够与它结合的配体就是PD-L1，它们一结合，就会向T细胞发送“现在免疫力已经足够强大，不用再工作了”的信号，使T细胞进入休眠状态，防止身体发生自身免疫。肿瘤细胞正是钻了这么一个空子，通过自身高表达PD-L1来“迷惑”免疫细胞，使其丧失正常的识别、杀伤肿瘤的能力。Tecentriq就是通过结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1，阻断负性调控的来源，从而全面地重新激活T细胞功能，击杀癌细胞。

Atezolizumab 是一种单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用，从而抑制 PD-L1/PD-1 介导的免疫反应，激活抗肿瘤免疫反应，而不会诱导抗体依赖性细胞毒性。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-L1 活性导致肿瘤生长减少。

在癌症小鼠模型中，与单独靶向治疗相比，PD-1/PD-L1 和 MAPK 通路的双重抑制可通过增加抗原呈递和 T 细胞浸润和激活来抑制肿瘤生长并提高肿瘤免疫原性。

泰圣奇上市时间是什么时候？

泰圣奇上市时间为：2016-05-18。

泰圣奇国外批准适应症有哪些？

2016 年 5 月 18 日，美国食品药品监督管理局FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab）用于治疗最常见的膀胱癌，尿路上皮癌。这是同类产品（PD-1/PD-L1 抑制剂）中第一个被批准用于治疗此类癌症的药品。

2016 年 10 月 18 日 ，美国FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab） 用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，或者其肿瘤具有 EGFR 或 ALK 基因异常且在适当的靶向治疗中（FDA批准）取得进展。

2018 年 12 月 6 日，美国FDA 批准 Tecentriq（Atezolizumab )，与Avastin（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）联合，用于无 EGFR 或 ALK 基因变异的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的初始（一线）治疗。

2019 年 3 月 8 日，美国FDA加速批准 Tecentriq（Atezolizumab）加化疗（Abraxane [白蛋白结合型紫杉醇]）用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者，其肿瘤细胞通过 FDA 批准的测试检测出 PD-L1的表达。

  2019 年 3 月 18 日，美国FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab），结合卡铂和依托泊苷（化疗），用于成人广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的初始（一线）治疗。 

2019 年 12 月 3 日，美国FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab） 与化疗（Abraxane [白蛋白结合型紫杉醇] 和卡铂）联合用于无 EGFR 或 ALK 基因组畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人的初始（一线）治疗。

 2020 年 5 月 18 日，美国FDA 批准 Tecentriq（ Atezolizumab）作为成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线（初始）单药治疗。

2020 年 5 月 29 日，美国FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab）与Avastin（贝伐珠单抗）联合用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者。

小孩子服用泰圣奇的注意事项

妊娠期患者

妊娠期内不建议使用Tecentriq，妊娠期使用Tecentriq会导致胎儿死亡或者致畸，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止哺乳或停止Tecentriq治疗。

儿童患者

Tecentriq在儿童患者中使用的有效性和安全性尚未可知。

泰圣奇说明书

泰圣奇药品英文名：Atezolizumab

泰圣奇商品英文名：Tecentriq

泰圣奇研发公司：罗氏

泰圣奇靶点：PD-L1

泰圣奇适应症有哪些？

尿路上皮癌

Tecentriq（阿替利珠单抗）用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，不符合含顺铂化疗的条件，并且其肿瘤表达 PD-L1（PD-L1 染色的肿瘤浸润免疫细胞覆盖≥ 5% 的肿瘤区域，经 FDA 批准的测试确定），或 不论PD-L1 状态如何，都不符合含铂化疗的治疗条件。

该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得。对该适应症后续的批准取决于验证性试验中对临床效果的验证和描述。

非小细胞肺癌

Tecentriq（阿替利珠单抗）用于具有 PD-L1 高表达（PD-L1 染色的肿瘤细胞≥ 50% [TC ≥ 50%] 或 PD-L1 染色浸润免疫细胞的肿瘤区域覆盖 ≥ 10% [IC ≥ 10%] ）的转移性非小细胞肺癌 NSCLC 成人患者的一线治疗 ，由 FDA 批准的测试确定，无 EGFR 或 ALK 基因组变异。

与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合，用于无 EGFR 或 ALK 基因组变异的转移性非鳞状 NSCLC 成人患者的一线治疗。

与蛋白结合型紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗无 EGFR 或 ALK 基因组变异的转移性非鳞状 NSCLC 成人患者

用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌成年患者。具有 EGFR 或 ALK 基因组突变的患者在接受Tecentriq 之前，应在 FDA 批准的对于NSCLC 突变引起的肺癌治疗方法中有疾病进展。

三阴性乳腺癌

Tecentriq（阿替利珠单抗）与结合蛋白型紫杉醇联合用于治疗表达 PD-L1（PD-L1 染色的浸润免疫细胞肿瘤区域 [IC] 覆盖≥1% ）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 TNBC 成人患者 ，由 FDA 批准的测试确定。 该适应症是基于无生存期进展的加速批准下获批的。该适应症的后续批准取决于验证性试验中对临床情况的验证和描述。

使用限制：Tecentriq 不适用于与紫杉醇联合用于治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者。

小细胞肺癌

Tecentriq（阿替利珠单抗）与卡铂和依托泊苷联合，用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

肝细胞癌

Tecentriq（阿替利珠单抗）与贝伐单抗联合用于治疗既往未接受系统性治疗的不可切除或转移性 HCC 患者。

黑色素瘤

Tecentriq（阿替利珠单抗）与 Cobimetinib 和 Vemurafenib 联合用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

泰圣奇有副作用怎么办？

免疫相关肺炎

对中度肺炎不给药，对严重或危及生命肺炎永久地终止。  

免疫相关肝炎

监视肝功能变化。对中度肝炎不给药，对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。  

免疫相关结肠炎

对中度结肠炎不给药，对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。   

免疫相关内分泌病   

垂体炎

对中度垂体炎不给药，对严重和危及生命垂体炎永久地终止。  

甲状腺疾病

监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。  

肾上腺功能不全

对症状性肾上腺功能不全不给药。  

1型糖尿病

对≥3级高血糖不给药。   

免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎

对任何程度永久地终止。   

眼炎症毒性

对中度眼炎不给药，对严重眼炎症毒性永久地终止。   

免疫相关胰腺炎

对中度胰腺炎不给药，对严重和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。   

感染

对严重或危及生命感染不给。   

输注反应

对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率，对严重或危及生命输注反应终止。   

胚胎-胎儿毒性

Tecentriq可能致胎儿危害。在治疗期间和治疗后至少5个月内使用有效的避孕方法。

泰圣奇如何贮藏？

2℃~8℃避光贮存。不要冷冻，不要摇晃。