欧狄沃有副作用怎么办

欧狄沃是化疗药吗，

Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。

欧狄沃需要多少剂量？

黑色素瘤

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

Opdivo推荐剂量为每3周输注一次1 mg/kg，30分钟静脉输液，当天静脉注射伊普利单抗3 mg/kg，超过90分钟，与伊普利单抗联合使用，最多4剂，或直到出现不可接受的毒性，以较早发生者为准。完成4剂与Yervoy联合治疗后，作为单一药物服用，每2周一次240mg，30分钟静脉输液,或每4周一次480mg,30分钟静脉输液，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

黑色素瘤的辅助治疗

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病复发或不可接受的毒性长达1年。

非小细胞肺癌

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

Opdivo与Yervoy联合用于表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌的推荐剂量：nivolumab每2周一次，每次 3 mg/kg，30分钟静脉输液，Yervoy每6周一次，每次1 mg/kg；Opdivo与Yervoy联合使用，直到疾病进展，出现不可接受的毒性，或无疾病进展的患者最多2年。

Opdivo与Yervoy联合铂双重化疗的转移性或复发性非小细胞肺癌的推荐剂量：nivolumab每3周一次，每次360 mg ，30分钟静脉输液，Yervoy每6周一次，每次1 mg/kg；每3周进行一次基于组织学的铂双重化疗。与Yervoy联合使用，直到疾病进展，出现不可接受的毒性，或无疾病进展的患者最多2年，或2个基于组织学的铂双重化疗周期。

胸膜间皮瘤

Opdivo与Yervoy联合使用的推荐剂量：Yervoy每6周一次，每次1 mg/kg，30分钟静脉输液；当天nivolumab给与 360 mg ，30分钟静脉输液。与Yervoy联合使用，直到疾病进展，出现不可接受的毒性，或无疾病进展的患者最多2年。

肾癌

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

Opdivo与Yervoy联合使用的推荐剂量：Opdivo每3周一次，每次3 mg/kg，30分钟静脉输液，当天Yervoy 1mg/kg，静脉输液超过30分钟。与Yervoy联合使用最多4剂。完成4剂与Yervoy联合治疗后，作为单一药物服用，每2周一次240mg，30分钟静脉输液,或每4周一次480mg,30分钟静脉输液，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液；口服cabozantinib（卡博替尼）40mg，每日一次，不进食；直到疾病进展，不可接受的毒性，或长达2年。或cabozantinib直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

经典型霍奇金淋巴瘤

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

头颈部鳞状细胞癌

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

尿路上皮癌

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

结直肠癌

Opdivo作为单一药物推荐剂量：年龄大于等于12岁且体重大于等于40 kg的成人患者和儿童患者，Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。12岁及以上体重小于40公斤的儿童患者，Opdivo推荐剂量为每2周输注一次3 mg/kg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

Opdivo与Yervoy联合使用的推荐剂量为Opdivo每3周一次，每次3 mg/kg，静脉输液30分钟，当天静脉注射Yervoy 1 mg/kg，静脉输液超过30分钟。完成4剂联合治疗后，Opdivo作为单一药物应用，年龄大于等于12岁且体重大于等于40 kg的成人患者和儿童患者每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。12岁及以上体重小于40公斤的儿童患者每2周输注一次3 mg/kg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

肝细胞癌

Opdivo作为单一药物服用，每2周输注一次240mg，30分钟静脉输液，或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

Opdivo与Yervoy联合使用的推荐剂量：Opdivo每3周一次，每次1 mg/kg，30分钟静脉输液；当天给与Yervoy 3 mg/kg ，超过30分钟静脉输液，与Yervoy联合使用最多4剂后，Opdivo作为单一药物服用，每2周输注一次240mg，30分钟静脉输液，或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

食管腺癌、胃食管交界处癌

食管或胃食管交界癌切除后的辅助治疗Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性，总治疗时间为1年。

食管鳞状细胞癌

Opdivo推荐剂量为每2周输注一次240mg,或每4周输注一次480mg，30分钟静脉输液，直到疾病进展或不可接受的毒性。

转移性胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌

每2周输注一次240mg，30分钟静脉输液，每2周用含氟嘧啶和铂的化疗；或每3周输注一次360mg，30分钟静脉输液，每3周用含氟嘧啶和铂的化疗，直到疾病进展，不可接受的毒性，或长达2年。

欧狄沃作用效果如何？

Opdivo是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体结合，抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径发出的信号有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Nivolumab是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

nivolumab（抗PD-1）和ipilimumab（抗CTLA-4）联合使用介导的抑制可增强T细胞功能，其效果大于单独使用任一抗体的效果，并可改善转移性黑色素瘤和晚期肾细胞癌的抗肿瘤反应。在小鼠同基因肿瘤模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增强。

欧狄沃上市时间是什么时候？

欧狄沃上市时间为：2014-12-22。

欧狄沃国外批准适应症有哪些？

2014年12月22日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab），用于治疗对其他药物无反应的不能通过手术切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者。

2015年3月4日，美国食品和药物管理局扩大了Opdivo（nivolumab）的批准使用范围，用于治疗在铂类化疗或化疗后有进展的，晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2015年10月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）合用，用于治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤。这是首次也是唯一一次批准两种免疫肿瘤药物治疗癌症的方案。

2015年10月9日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）治疗在铂类化疗期间或之后进展的，晚期（转移性）非小细胞肺癌患者。

2015年11月23日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）治疗已经接受过治疗的，晚期（转移性）肾细胞癌患者。

2016年1月23日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合治疗BRAF V600野生型和BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2016年5月17日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）用于治疗在自体造血干细胞移植（auto-HSCT）和移植后经过Adcetris(brentuximab vedotin)治疗之后病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

2016年11月10日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液，用于治疗在铂类药物治疗后疾病进展的，复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

2017年2月2日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗后12个月内出现疾病进展的，局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

2017年8月1日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液用于治疗在使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的成人和儿童（12岁及以上）患者。

2017年9月22日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液用用于治疗先前接受sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

2017年12月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液用于辅助治疗淋巴结受累的或接受完全切除的转移性黑色素瘤患者。

2018年4月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）作为首次免疫肿瘤学联合疗法，治疗先前未经治疗的中、低风险晚期肾细胞癌（RCC）患者。

2018年7月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab），用于治疗经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）12岁及以上成人和儿童患者。

2018年8月17日，Opdivo（nivolumab）获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于在铂类化疗和至少一年其他治疗方案化疗后进展的，转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

2020年3月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）用于治疗，先前接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

2020年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）静脉注射用于通过FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1(≥1%），非EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

2020年5月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）静脉注射联合与两个周期的铂双重化疗应用于转移性或复发性无EGFR或ALK基因肿瘤畸变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。该疗法被批准用于鳞状或非鳞状疾病患者，且与PD-L1表达无关。

2020年6月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）用于治疗在先前基于氟嘧啶和铂的化疗后复发，无法切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

2020年10月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab），用于治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的一线治疗。这是第一种也是唯一一种免疫疗法治疗先前未经治疗的无法切除的恶性胸膜间皮瘤。

2021年1月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）和Cabometyx（cabozantinib）联用，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

2021年4月16日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）联合化疗治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者，无论PD-L1表达状态如何。Opdivo是第一个也是唯一一个结合化疗的免疫疗法。

2021年5月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）的，完全切除的食管癌或胃食管交界处癌（GEJ）癌伴残余病变的患者。

2021年8月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）用于辅助治疗无论之前是否进行新辅助化疗、淋巴结是否受累或PD-L1状态的，根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌（UC）患者。

小孩子服用欧狄沃的注意事项

妊娠患者

根据动物研究的数据及其作用机制，服用Opdivo会对孕妇造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用Opdivo评估药物相关风险的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中是否存在nivolumab、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次服用Opdivo后的5个月内不要母乳喂养。

儿童患者

Opdivo作为单一药物并与Yervoy联合使用的安全性和有效性已在12岁及12岁以上的儿童患者中得到证实，这些患者患有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC），并在使用氟嘧啶治疗后有所进展，奥沙利铂和伊立替康。

Opdivo的安全性和有效性尚未确定：对于年龄小于12岁的MSI-H或dMMR mCRC儿童患者，或对于年龄小于18岁的其他经批准适应症儿童患者。

欧狄沃说明书

欧狄沃药品英文名：Nivolumab

欧狄沃商品英文名：Opdivo

欧狄沃研发公司：百时美施贵宝公司

欧狄沃靶点：PD-1

欧狄沃适应症有哪些？

黑色素瘤

不可切除或转移性黑色素瘤

Opdivo（欧狄沃）作为单一药物或与Yervoy（伊匹单抗）联合使用，适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

黑色素瘤的辅助治疗

Opdivo（欧狄沃）适用于黑色素瘤累及淋巴结或黑色素瘤转移并接受完全切除的患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌

Opdivo（欧狄沃）与Yervoy（伊匹单抗）联合应用，适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤突变，经过试验测定肿瘤表达PD-L1≥1%的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

Opdivo（欧狄沃）联合Yervoy（伊匹单抗）和2个周期的铂双重化疗，适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤突变的，转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

Opdivo（欧狄沃）适用于铂类化疗后进展的转移性非小细胞肺癌患者。

胸膜间皮瘤

Opdivo（欧狄沃）联合Yervoy（伊匹单抗），适用于无法切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗。

肾癌

Opdivo（欧狄沃）联合Yervoy（伊匹单抗）适用于中等或低风险晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

Opdivo（欧狄沃）联合Cabometyx（卡博替尼）适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

Opdivo（欧狄沃）作为一种单一药物，适用于先前接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。

经典型霍奇金淋巴瘤

Opdivo（欧狄沃）适用于治疗自体造血干细胞移植（HSCT）和经过brentuximab vedotin治疗，或包括自体HSCT在内的3条或3条以上的系统治疗路线的复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。

头颈部鳞状细胞癌

Opdivo（欧狄沃）适用于治疗在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

尿路上皮癌

Opdivo（欧狄沃）适用于在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。

Opdivo（欧狄沃）适用于在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。

结直肠癌

Opdivo（欧狄沃）作为单一药物或与Yervoy（伊匹单抗）联合使用，适用于在使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后有所进展的，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）12岁及12岁以上的成人和儿童患者。

肝细胞癌

Opdivo（欧狄沃）单药或与Yervoy（伊匹单抗）联合应用，适用于先前接受索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

食管腺癌、胃食管交界处癌

Opdivo（欧狄沃）适用于接受新辅助放化疗（CRT）的，完全切除的伴残留病变的食管癌或胃食管交界癌患者的辅助治疗。

食管鳞状细胞癌

Opdivo（欧狄沃）适用于先前以氟嘧啶和铂为基础的化疗后无法切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。

转移性胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌

Opdivo（欧狄沃）与含氟嘧啶和铂的化疗联合使用，适用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者的治疗。

欧狄沃有副作用怎么办？

免疫介导的不良反应

免疫介导的不良反应可能严重或致命，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下情况：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎和肝毒性、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤病不良反应，免疫介导的肾炎和肾功能不全。监控早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。根据反应的严重程度和类型停止或永久停止Opdivo。

输液相关反应

Opdivo治疗可引起严重的输液相关反应，对于出现严重或危及生命的输液相关反应的患者，停止使用Opdivo。对于有轻度或中度输液相关反应的患者，中断或减慢输液速度。

异基因造血干细胞移植的并发症

在接受PD-1受体阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者可能发生致命和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病（GVHD）、急性移植物抗宿主病（GVHD）、慢性移植物抗宿主病（GVHD）、低强度条件反射后的肝静脉闭塞病（VOD）和需要激素的发热综合征（无确定的感染原因）。尽管PD-1阻断剂和异基因HSCT之间进行干预治疗，这些并发症仍可能发生。密切跟踪患者，寻找移植相关并发症的证据，并及时干预。考虑在同种异基因造血干细胞移植之前或之后用PD-1受体阻断抗体治疗的益处与风险。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究的数据，Opdivo给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用Opdivo治疗期间以及在最后一次剂量后至少5个月内使用有效避孕措施。

在沙利度胺类似物和地塞米松中添加Opdivo后，多发性骨髓瘤患者的死亡率增加

在多发性骨髓瘤患者的随机临床试验中，在沙利度胺类似物加地塞米松的基础上添加PD-1阻断抗体（包括Opdivo）可导致死亡率增加，但未表明使用PD-1或PD-L1阻断抗体。在对照临床试验之外，不建议使用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。

欧狄沃如何贮藏？

在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存。在使用前，应将其储存在原包装中，以防光线照射。不要冻结或摇晃。