曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂英文名是什么，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂药品英文名叫fam-trastuzumab deruxtecan-nxki。
Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的注意事项有哪些？
间质性肺疾病/肺炎
在使用Enhertu治疗的患者中，可能会发生严重、危及生命或致命的间质性肺病（ILD），包括肺炎。建议患者立即报告咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。及时监测患者ILD的症状和体征及时调查ILD证据，对可疑ILD患者进行影像学检查，考虑与肺病专家协商。对于无症状ILD，考虑给予糖皮质类激素治疗，保留Enhertu治疗直到恢复。如果出现症状性ILD，应立即开始全身糖皮质类激素治疗，并持续至少14天，然后逐渐减量至少4周。对于诊断为症状性ILD的患者，永久停用Enhertu。
中性粒细胞减少
在使用Enhertu治疗的患者中，可能会发生严重的中性粒细胞减少症，包括发热性中性粒细胞减少症。建议开始Enhertu治疗前和每次给药前监测全血计数，以及临床指示。根据中性粒细胞减少的严重程度，可能需要中断或减少Enhertu剂量。
左心室功能不全
使用Enhertu治疗的患者可能会增加发生左心室功能不全的风险。抗HER2治疗（包括Enhertu）可观察到左室射血分数（LVEF）降低。目前Enhertu的治疗尚未在开始治疗前有临床意义的心脏病病史或左室射血分数低于50%患者中进行研究。根据临床指示，在开始Enhertu治疗之前和治疗期间定期评估LVEF。通过中断治疗控制左室射血分数下降。如果左室射血分数低于40%或从基线检查时绝对下降超过20%，则永久停药。对有症状的充血性心力衰竭（CHF）患者应永久停用Enhertu。
胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制，Enhertu给孕妇服用时会对胎儿造成伤害，告知患者胎儿的潜在风险。在使用Enhertu治疗前，核实具有生殖潜力的女性患者的妊娠状况。建议具有生殖潜力的女性患者在治疗期间和最后一次使用Enhertu后至少7个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的男性患者在使用Enhertu治疗期间以及最后一剂Enhertu后至少4个月内使用有效的避孕措施。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂靶点是什么？
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂靶点有HER2。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂有什么作用？
Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是一种HER2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物。是一种抗体药物结合物（ADC），由三种成分组成：(1）一种人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体（mAb），通过（2）基于四肽的可切割连接体，与（3）小分子拓扑异构酶I抑制剂（DXd）共价连接。
Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）与肿瘤细胞上的HER2结合后，通过分化以及溶酶体酶对分子连接体进行切割，释放后，可穿透细胞膜的DXd引起DNA损伤和凋亡来杀死癌症细胞。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂国外批准上市适应症有哪些？
2019年12月20日，阿斯利康与第一三共制药联合宣布美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性未切除或转移性乳腺癌成人患者。
2020在5月18日，阿斯利康与第一三共制药联合宣布，Enhertu获得美国FDA授予的突破性疗法(BTD)认定，用于治疗在铂类治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2021年1月15日，FDA又批准了Enhertu用于治疗既往接受曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗的HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的成年患者。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂研发工厂是哪家？
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂研发公司是阿斯利康；第一三制药。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂纳入医保后价格？
Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是2019年12月才被批准的her2阳性靶点的ADC靶向药，目前还没有在国内销售。参考Enhertu在国外的100 mg规格的销售价格在15000元左右，按照患者体重为60公斤来计算，每次需要3-4盒，每次花费大概在45000-60000元人民币。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂如何使用？
转移性乳腺癌
Enhertu的推荐剂量为每次5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
请勿用曲妥珠单抗(trastuzumab)或恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine）代替Enhertu。
首次输液：输液时间超过90分钟。
后续输注：如果之前输注的耐受性良好，则在30分钟以上给药。
如果患者出现输液相关症状，减慢或中断输液速度。
如果出现严重的输液反应，永久停止使用ENHERTU。
转移性胃癌、胃食管交界处癌
Enhertu的推荐剂量为每次6.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
患者选择
Enhertu适用于基于HER2过度表达或基因扩增的局部晚期或转移性胃癌。在既往曲妥珠单抗治疗后，如果获得新的肿瘤标本，使用Enhertu前需要重新评估HER2状态。
请勿用曲妥珠单抗(trastuzumab)或恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine）代替Enhertu。
首次输液：输液时间超过90分钟。
后续输注：如果之前输注的耐受性良好，则在30分钟以上给药。
如果患者出现输液相关症状，减慢或中断输液速度。
如果出现严重的输液反应，永久停止使用ENHERTU。
曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂如何贮存？
储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，放在原纸箱中，以防光照，直到重新组合。不要冻着，不要摇动重新配制或稀释的溶液。
