雷德帕斯_Rydapt是什么时候上市的,雷德帕斯_Rydapt上市时间是2017-04-28。
雷德帕斯_Rydapt有没有禁忌症?
在对Midostaurin或赋形剂有任何过敏性患者禁忌服用Rydapt,过敏反应包括过敏性休克、呼吸困难、潮红、胸痛和血管性水肿。
雷德帕斯_Rydapt还叫什么名字?
雷德帕斯_Rydapt别名有米哚妥林胶囊。
雷德帕斯_Rydapt治疗哪几种癌症?
急性髓性白血病
Rydapt与标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导以及阿糖胞苷巩固化疗相结合,用于治疗经FDA批准的试验检测为FLT3突变阳性的,新诊断的急性髓系白血病(AML)的成年患者。
使用限制:Rydapt不适用于AML患者的单一药物诱导治疗。
系统性肥大细胞增生症
Rydapt适用于患有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的成年患者。
雷德帕斯_Rydapt作用怎么样?
RYDAPT(midostaurin)是一种口服多激酶抑制剂。Midostaurin是一种抑制多受体的小分子酪氨酸激酶,在体外生化或细胞分析表明,Midostaurin或其主要人类活性代谢物CGP6221和CGP52421能够抑制野生型FLT3、FLT3突变激酶(ITD和TKD)、KIT(野生型和D816V突变)、PDGFRα/β、VEGFR2以及丝氨酸/苏氨酸激酶PKC(蛋白激酶C)家族成员的活性。
Midostaurin能够抑制FLT3受体信号传导和细胞增殖,并诱导表达ITD和TKD突变FLT3受体或过度表达野生型FLT3和PDGF受体的白血病细胞凋亡。Midostaurin还显示出抑制KIT信号传导、细胞增殖和组胺释放以及诱导肥大细胞凋亡的能力。
雷德帕斯_Rydapt有副反应怎么办?
胚胎-胎儿毒性
在开始Rydapt治疗前7天内验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生殖潜力的女性和男性患者在Rydapt治疗期间和最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕措施。
肺毒性
在接受Rydapt单药治疗或化疗的患者中发生一些致命的间质性肺病和肺炎病例。建议监测患者的肺部症状,对有间质性肺病症状或体征的患者,或者无传染性病因的肺炎患者,应停止Rydapt用药。
雷德帕斯_Rydapt纳入医保后价格
由于每一个地方医保报销政策和比例有所不同,所以最终价格可能有所不同。
米哚妥林暂时还没有在国内上市,所以暂时没有有效的销售价格;在国外销售的Rydapt规格 5mg*28胶囊/盒的价格大概在8400美元,折合人民币54500元左右。
雷德帕斯_Rydapt国外获批适应症有哪几个?
2017年4月28日,Rydapt(米哚妥林)获得美国FDA批准上市,与化疗联合使用,用于治疗新诊断为FLT3阳性的急性髓系白血病(AML)的成人患者。
同时,美国FDA还批准了Rydapt用于治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、肥大细胞白血病(MCL)的成人患者。
同时,FDA还批准了伴随诊断试剂盒LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay,用以检测AML患者的FLT3突变。
雷德帕斯_Rydapt特殊人群是哪些人?
妊娠期患者
根据作用机制和动物繁殖研究结果,Rydapt给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用Rydapt以告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险的可用数据。。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在Midostaurin或其活性代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于Rydapt母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应,建议在Rydapt治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内,妇女不得母乳喂养。
儿童患者
在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。