Rozlytrek_Rozlytrek是什么时候上市的，Rozlytrek_Rozlytrek上市时间是2019-08-15。
Rozlytrek_Rozlytrek有没有禁忌症？
暂无
Rozlytrek_Rozlytrek还叫什么名字？
Rozlytrek_Rozlytrek别名有恩曲替尼胶囊。
Rozlytrek_Rozlytrek治疗哪几种癌症？
非小细胞肺癌
Rozlytrek适用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
实体瘤
Rozlytrek适用于治疗具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且无已知获得性耐药突变，转移性或手术切除可能导致严重发病率，以及治疗后有进展或没有令人满意的替代疗法的，12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者。
Rozlytrek_Rozlytrek作用怎么样？
Rozlytrek是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRK）TRKA、TRKB和TRKC、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1（ROS1）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）的抑制剂，IC50值为0.1至2 nM。Rozlytrek还抑制IC50值>5 nM的JAK2和TNK2。Rozlytrek的主要活性代谢产物M5对TRK、ROS1和ALK的体外活性相似。
包含TRK、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白，可通过下游信号通路的过度激活而导致不受限制的细胞增殖，从而驱动致瘤潜能。Rozlytrek在体外和体内均能抑制多种肿瘤细胞系，这些肿瘤细胞系含有NTRK、ROS1和ALK融合基因。
Rozlytrek在多种动物物种（小鼠、大鼠和狗）中表现出稳定的脑-血浆浓度比为0.4–2.2，并在颅内植入TRKA和ALK驱动的肿瘤细胞系的小鼠中表现出体内抗肿瘤活性。
Rozlytrek_Rozlytrek有副反应怎么办？
充血性心力衰竭
接受Rozlytrek治疗的患者可能会出现充血性心力衰竭（CHF），对有CHF症状或已知危险因素的患者，在开始Rozlytrek治疗前评估左室射血分数。监测患者充血性心力衰竭（CHF）的临床体征和症状。对于有或无射血分数降低的心肌炎患者，可能需要MRI或心脏活检进行诊断。对于新发或恶化的CHF，停止Rozlytrek，重新评估LVEF并进行适当的医疗管理。根据CHF的严重程度或LVEF的恶化，减少剂量或永久停止Rozlytrek。
中枢神经系统（CNS）影响
接受Rozlytrek治疗的患者可能会出现了广泛的中枢神经系统（CNS）不良反应，包括认知障碍、情绪障碍、眩晕和睡眠障碍。使用Rozlytrek告知患者和护理者这些风险。如果患者出现中枢神经系统不良反应，停止服用，然后在改善后以相同或减少的剂量继续服用，或根据严重程度永久停止Rozlytrek。
骨骼骨折
Rozlytrek可能会增加骨折风险。及时评估有骨折迹象或症状（如疼痛、活动性变化、畸形）的患者。没有关于Rozlytrek对已知骨折愈合的影响和未来骨折风险的数据。
肝毒性
接受Rozlytrek治疗的患者可能会出现任何级别的AST升高。在治疗的第一个月内，每2周监测一次肝脏试验，包括ALT和AST，然后每月监测一次，并根据临床指示进行监测。根据严重程度扣留或永久停止Rozlytrek。如果保留，根据严重程度以相同或减少的剂量恢复Rozlytrek。
高尿酸血症
接受Rozlytrek的患者中可能会出现高尿酸血症，伴随症状的不良反应以及尿酸水平升高。在开始Rozlytrek治疗前和治疗期间定期评估血清尿酸水平。监测患者的高尿酸血症症状和体征。根据临床指示，开始使用降尿酸药物进行治疗，并停止使用Rozlytrek治疗高尿酸血症的症状和体征。根据严重程度改善后，恢复相同或减少剂量。
QT间期延长
接受ROZLYTREK治疗的患者可能会出现QT间期延长，监测有或有QTc间期延长风险的患者。在基线和治疗期间定期评估QT间期和电解质。停止服用，然后以相同或减少的剂量继续服用，或根据严重程度永久停止Rozlytrek。
视力障碍
接受Rozlytrek治疗的患者可能会出现视力变化，对于有新的视觉变化或影响日常生活活动的变化的患者，停止Rozlytrek，直到症状改善或稳定，并根据临床情况进行眼科评估。改善或稳定后，以相同或减少的剂量恢复Rozlytrek。
胚胎-胎儿毒性
当给孕妇服用Rozlytrek时，会对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性患者在使用Rozlytrek治疗期间和最终剂量后的5周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用Rozlytrek治疗期间和最终剂量后3个月内使用有效的避孕措施。
Rozlytrek_Rozlytrek纳入医保后价格
由于每一个地方医保报销政策和比例有所不同，所以最终价格可能有所不同。
Rozlytrek（恩曲替尼）是2019年在美国上市的新药，目前还没有在国内上市，暂时没有在国内销售价格的有效信息，参考该药在国外的100 mg30片规格的售价6000美元，人民币3.8w元左右；200 mg90片规格的售价18000美元，人民币11.6w元左右，根据推荐剂量每天600mg计算，每个患者每月就需要服用一盒剂量，花费是非常巨大。目前该药在国内有一些临床试验免费用药申请机会，患者可以多加以了解。
Rozlytrek_Rozlytrek国外获批适应症有哪几个？
2019年8月15日，Rozlytrek（恩曲替尼）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时还批准Rozlytrek用于治疗的神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的，且无已知获得性耐药突变的实体瘤12岁以上的成人和儿童患者。
Rozlytrek_Rozlytrek特殊人群是哪些人？
哺乳期患者
当给孕妇服用Rozlytrek时，会造成胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用Rozlytrek的可用数据，告知孕妇对胎儿的潜在风险。
妊娠期患者
没有数据表明Rozlytrek或其代谢物在母乳中的存在，也没有数据表明Rozlytrek或其代谢物对母乳喂养儿童或产奶量的影响。由于Rozlytrek母乳喂养的儿童可能出现不良反应，建议哺乳期妇女在使用Rozlytrek治疗期间以及最终剂量后7天内停止母乳喂养。
儿童患者
Rozlytrek在12岁及以上患有NTRK基因融合的实体瘤的儿童患者中的安全性和有效性已得到证实；在12岁以下患有实体瘤且具有NTRK基因融合的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。Rozlytrek治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患儿的安全性和有效性尚未确定。
