Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂说明书

Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂说明书如下：

提示：Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂属于处方药物，患者在使用Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂治疗之前，请仔细阅读Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂说明书，并按照Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂说明书和在医生指导下用药，请勿自行随意使用。

Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的适用证简介

Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。

Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的用法用量

转移性乳腺癌

Enhertu的推荐剂量为每次5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

请勿用曲妥珠单抗(trastuzumab)或恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine）代替Enhertu。

首次输液：输液时间超过90分钟。

后续输注：如果之前输注的耐受性良好，则在30分钟以上给药。

如果患者出现输液相关症状，减慢或中断输液速度。

如果出现严重的输液反应，永久停止使用ENHERTU。

转移性胃癌、胃食管交界处癌

Enhertu的推荐剂量为每次6.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

患者选择

Enhertu适用于基于HER2过度表达或基因扩增的局部晚期或转移性胃癌。在既往曲妥珠单抗治疗后，如果获得新的肿瘤标本，使用Enhertu前需要重新评估HER2状态。

请勿用曲妥珠单抗(trastuzumab)或恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine）代替Enhertu。

首次输液：输液时间超过90分钟。

后续输注：如果之前输注的耐受性良好，则在30分钟以上给药。

如果患者出现输液相关症状，减慢或中断输液速度。

如果出现严重的输液反应，永久停止使用ENHERTU。

Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的不良反应

患者在Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。Enhertu曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与医生沟通。

转移性乳腺癌

患者最常见的不良反应(≥20%）：表现为恶心、白细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、脱发、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、血小板减少、便秘、食欲减退、贫血、腹泻、低钾血症和咳嗽。

转移性胃癌、胃食管交界处癌

患者最常见的不良反应(≥20%）：表现为血红蛋白减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、恶心、食欲下降、贫血、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐，便秘、血胆红素升高、发热、脱发。