奥法木单抗的说明书如下：
奥法木单抗的基础信息
奥法木单抗研发公司：诺华
奥法木单抗上市时间：2009-10-26
奥法木单抗的商品名：Arzerra/Ofatumumab
奥法木单抗的靶点：CD20
奥法木单抗的适应症：慢性淋巴细胞性白血病
奥法木单抗的适应症
慢性淋巴细胞性白血病
Arzerra联合苯丁酸氮芥（chlorambucil），一线治疗既往未接受治疗且不适合氟达拉滨（fludarabine）疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine）及环磷酰胺（cyclophosphamide）治疗复发性慢性淋巴白血病（CLL）。
Arzerra单药物适用于既往接受至少两种治疗后缓解或部分缓解复发性或进行性慢性淋巴白血病（CLL）患者的延长治疗。
Arzerra用于对氯达拉滨（fludarabine）和阿伦珠单抗（alemtuzumab）治疗后难治性慢性淋巴白血病（CLL）。
奥法木单抗的作用原理
奥法木单抗为全人源化抗CD20单克隆抗体，可特异性地与CD20小分子和CD20细胞外环结合。CD20在正常B淋巴细胞和CLL的B细胞上表达，不会从细胞表面脱落也不会因与抗体结合后而中和。
体外实验表明，奥法木单抗的Fab区域与CD20分子结合，Fc区介导免疫效应使B细胞溶解。数据显示，其主要通过补体依赖的细胞毒性作用和抗体依赖性细胞介导毒性作用导致细胞溶解。
奥法木单抗的用法用量
慢性淋巴细胞性白血病
Arzerra稀释且用于静脉注射，禁止皮下注射或静脉推注或口服。
未经治疗的CLL联合chlorambucil的推荐剂量及计划
第一周期：第1天用量 300mg，第8天用量1000mg；
随后周期：第1天用量1000mg,28天为一个周期，至少用药3~12周期或直到完全反应。
复发性CLL的推荐剂量及计划
第一周期：第1天用量 300mg，第8天用量1000mg；
随后周期：第1天用量1000mg,28天为一个周期，用药不超过6周期。
CLL的延长治疗的推荐剂量及计划
第一周期：第1天用量 300mg，第8天用量1000mg；
随后周期：7周后用量1000mg,以后每8周用药一次1000mg，用药不超过2年。
难治性CLL治疗的推荐剂量及计划
首次剂量 300mg；
一周后每周用量2000mg，共用7次；
四周后每四周剂量2000mg，共用4次。
治疗前先口服对乙酰氨基酚，口服或静脉输注抗组胺药物和静脉输注糖皮质激素。
奥法木单抗在特殊人群的使用
妊娠期患者
根据动物研究结果和药物作用机制，奥法木单抗可能导致胎儿B细胞耗竭。奥法木单抗导致母体循环B细胞减少，外周和脾脏胎儿B细胞减少，胎儿脾脏重量减少。在B细胞恢复之前，避免向子宫内暴露于Arzerra的新生儿和婴儿接种活疫苗。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在奥法木单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，同时考虑母亲对Arzerra的临床需求以及Arzerra或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿童患者
奥法木单抗在儿童中的安全性和有效性尚未确定。
奥法木单抗的储存
Arzerra应冷藏存放于 2至 8 C (36°至 46°F)的环境中，切勿冷冻，小瓶应避免光线照射。
注意：奥法木单抗属于处方药物，患者使用奥法木单抗治疗之前，请仔细阅读奥法木单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。
