西米普利单抗的说明书

西米普利单抗的说明书如下：

西米普利单抗的基础信息

西米普利单抗研发公司：赛诺菲；再生元

西米普利单抗上市时间：2018-09-28

西米普利单抗的商品名：Libtayo/Cemiplimab

西米普利单抗的靶点：PD-1

西米普利单抗的适应症：非小细胞肺癌，皮肤鳞状细胞癌，皮肤基底细胞癌

西米普利单抗的适应症

皮肤鳞状细胞癌

Libtayo（西米普利单抗）用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的，转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。

皮肤基底细胞癌

Libtayo（西米普利单抗）用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）患者。

非小细胞肺癌

Libtayo（西米普利单抗）用于具有高PD-L1表达≥50％、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

西米普利单抗的作用原理

Libtayo（西米普利单抗）是一种人程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体。PD-1的配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体结合，抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-L1和PD-L2的增高发生在一些肿瘤中，通过PD-1通路的信号传导可抑制T细胞对肿瘤的主动免疫监视。

Libtayo（西米普利单抗）是一种的重组人IgG4单克隆抗体，与PD-1结合，阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。

西米普利单抗的用法用量

皮肤鳞状细胞癌

Libtayo（西米普利单抗）的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

皮肤基底细胞癌

Libtayo（西米普利单抗）的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

非小细胞肺癌

Libtayo（西米普利单抗）的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

西米普利单抗在特殊人群的使用

妊娠期患者

基于Libtayo作用机制，给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。动物研究表明，PD-1/PD-L1通路的抑制可导致发育中胎儿免疫介导排斥反应的风险增加，从而导致胎儿死亡，需告知女性胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中存在cemiplimab rwlc的信息，也没有关于其对母乳喂养的儿童或对产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间以及最后一次服用Libtayo后至少4个月内不要母乳喂养。

儿童患者

Libtayo在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

西米普利单抗的储存

将原纸箱放入2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，避光，不要冷冻或摇晃。

注意：西米普利单抗属于处方药物，患者使用西米普利单抗治疗之前，请仔细阅读西米普利单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。