埃万妥单抗的说明书

埃万妥单抗的说明书如下：

埃万妥单抗的基础信息

埃万妥单抗研发公司：强生

埃万妥单抗上市时间：2021-05-21

埃万妥单抗的商品名：Rybrevant/Amivantamab

埃万妥单抗的靶点：MET，EGFR

埃万妥单抗的适应症：非小细胞肺癌

埃万妥单抗的适应症

非小细胞肺癌

Rybrevant（埃万妥单抗）用于治疗在接受含铂化疗期间或之后病情有进展，表皮生长因子受体（EGFR）基因外显子20插入突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。

埃万妥单抗的作用原理

Rybrevant（埃万妥单抗）是一种靶向结合EGFR和MET细胞外域的人免疫球蛋白双特异性抗体。

在体外和体内研究中，amivantamab-vmjw能够在外显因子20插入突变模型中通过阻断配体结合来扰乱破坏EGFR和MET信号传导功能，来破坏EGFR和MET。肿瘤细胞表面的存在的EGFR和MET，也使免疫效应细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞）分别通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和轮状细胞增多机制靶向这些肿瘤细胞进行破坏。从而抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。

埃万妥单抗的用法用量

患者选择

患者选择接受Rybrevant治疗，要基于EGFR外显子20插入突变是否存在。

非小细胞肺癌

Rybrevant（埃万妥单抗）推荐剂量，以基础体重为基础给药，Rybrevant给药每周一次，持续4周，首次给药推荐剂量在第一周第一天和第二天分次输注。此后每2周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。每次输注Rybrevant前，按照建议给药。

体重低于80kg，推荐剂量1050mg（3瓶350mg/瓶 的Rybrevant剂量）。

体重大于等于80kg，推荐剂量1400mg（4瓶350mg/瓶 的Rybrevant剂量）。

Rybrevant给药之前，第1周、第1天和第2天仅需给予糖皮质激素，随后在所有输液前同时服用抗组胺药和退热药，也需要给予糖皮质激素。以降低与输注相关反应的风险。

埃万妥单抗在特殊人群的使用

妊娠期患者

Rybrevant给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。会导致胚胎发育障碍、胚胎致死和流产的发生率增加。向女性告知对胎儿的潜在风险的生殖潜力。

哺乳期患者

目前还没有关于母乳中存在Amivantamab-vmjw对产奶量的影响或其对母乳喂养儿童的影响的数据。由于Rybrevant可能对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应，建议妇女在Rybrevant治疗期间和最后一次给药后的3个月内不要进行母乳喂养。

儿童患者

Rybrevant在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

埃万妥单抗的储存

储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，装在原纸箱中，以防光线照射。不要冷冻。

注意：埃万妥单抗属于处方药物，患者使用埃万妥单抗治疗之前，请仔细阅读埃万妥单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。