厄达替尼的说明书

厄达替尼的说明书如下：

厄达替尼的基础信息

厄达替尼研发公司：杨森（Janssen）

厄达替尼上市时间：2019-04-12

厄达替尼的商品名：Balversa/Erdafitinib

厄达替尼的靶点：FGFR2，FGFR3

厄达替尼的适应症：尿路上皮癌

厄达替尼的适应症

尿路上皮癌

Balversa用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

厄达替尼的作用原理

Balversa是一种激酶抑制剂，可结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的酶活性。Balversa还与RET、CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和VEGFR2结合。Balversa抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力，包括点突变、扩增和融合。Balversa在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。

厄达替尼的用法用量

尿路上皮癌

Balversa的推荐起始剂量为8 mg（两片4 mg片剂），每天口服一次，根据14至21天的血清磷酸盐（PO）水平和耐受性，剂量增加至9 mg（三片3 mg片剂），每天一次。

如果服用Balversa后出现呕吐，应在第二天服用下一剂。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。如果错过一剂Balversa，可在同一天尽快服用，第二天恢复Balversa的常规每日剂量计划，不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。

基于血清磷酸盐水平的剂量增加：开始治疗后的14至21天评估血清磷酸盐水平。如果血清磷酸盐水平<5.5 mg/dL且无眼部疾病或2级或以上不良反应，则每日一次将Balversa的剂量增加至9 mg，每月监测高磷血症的磷酸盐水平。

厄达替尼在特殊人群的使用

妊娠期患者

根据作用机制和动物繁殖研究发现，Balversa给孕妇服用时会造成胎儿伤害。目前没有关于孕妇使用Balversa药物相关风险的可用数据，在器官发生过程中给怀孕大鼠服用厄达替尼，可导致畸形和胚胎-胎儿死亡。建议有生殖潜力的女性患者在使用Balversa治疗期间和最后一次用药后一个月内使用有效的避孕措施。

哺乳期患者

没有关于厄达替尼是否存在于母乳中的数据，也没有关于厄达替尼对母乳喂养的儿童或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用Balversa治疗期间以及最后一次给药后一个月内不要母乳喂养。

儿童患者

Balversa在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

厄达替尼的储存

Balversa应在室温（20℃-25℃）保存，避免受潮，允许短期储存于15℃-30℃环境下。

注意：厄达替尼属于处方药物，患者使用厄达替尼治疗之前，请仔细阅读厄达替尼的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。