达雷妥尤单抗-透明质酸的说明书如下：
达雷妥尤单抗-透明质酸的基础信息
达雷妥尤单抗-透明质酸研发公司：强生
达雷妥尤单抗-透明质酸上市时间：2020-05-02
达雷妥尤单抗-透明质酸的商品名：Darzalex Faspro/Daratumumab and hyaluronidase
达雷妥尤单抗-透明质酸的靶点：CD38
达雷妥尤单抗-透明质酸的适应症：多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
达雷妥尤单抗-透明质酸的适应症
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
Darzalex Faspro适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗：
Darzalex Faspro联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。
Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
Darzalex Faspro联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。
Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者。
Darzalex Faspro联合应用泊马利度胺和地塞米松治疗至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。
Darzalex Faspro作为单一疗法，治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫调节剂双重不耐受的患者。
轻链淀粉样变性
Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。
该适应症批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Darzalex Faspro不适用，也不推荐用于治疗NYHA IIIB级或IV级心脏病或Mayo IIIB期轻链（AL）淀粉样变性患者。
达雷妥尤单抗-透明质酸的作用原理
CD38是一种跨膜糖蛋白（48 kDa），表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的克隆浆细胞以及其他细胞类型。表面CD38具有多种功能，包括受体介导的粘附、信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。Daratumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合，通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）通过免疫介导的肿瘤细胞裂解，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。Daratumab可减少骨髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的一个子集。
透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Darzalex Faspro中的透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。
达雷妥尤单抗-透明质酸的用法用量
Darzalex Faspro仅用于皮下注射。开始Darzalex Faspro治疗之前对患者进行分类和筛查。
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），皮下注射时间约为3-5分钟。
Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松（4周周期）或联合泊马利度胺和地塞米松（4周周期）或作为单一疗法的推荐给药方案是，第1-8周，每周一次，总共8次；第9-24周，每两周一次（共8次），第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每4周一次。
Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑和强的松联合用药的推荐给药方案，第1-6周，每周一次（共6次）；第7-54周，每三周一次（共16次）；第55周至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Darzalex Faspro与硼替佐米、美法仑和地塞米松联用的推荐给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-16周，每两周一次（共4次）；进行化疗以及ASCT期间停药；化疗和ASCT停止后巩固期第1-8周，每2周一次（共4次）。
Darzalex Faspro与硼替佐米和地塞米松联合用药的推荐给药方案，第1-9周，每周一次（共9周）；第10-24周，每三周一次（共5次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。
轻链淀粉样变性
当Darzalex Faspro与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周周期）联用的给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-24周，每两周一次（共16次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。
达雷妥尤单抗-透明质酸在特殊人群的使用
妊娠期患者
目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，妊娠期间服用Darzalex Faspro可能致胎儿危害。告知患者使用Darzalex Faspro对胎儿的危害。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在Daratumumab-hyaluronidase或其代谢物的数据，Darzalex Faspro对产乳量和母乳喂养婴儿的影响尚未可知，建议在治疗期间不要母乳喂养。
儿童患者
Darzalex Faspro在儿童患者中使用的安全性和有效性尚未确定。
达雷妥尤单抗-透明质酸的储存
将Darzalex Faspro小瓶在温度为2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）进行冷藏，置于原纸箱中，以防光线照射。不要冻结或摇晃。
注意：达雷妥尤单抗-透明质酸属于处方药物，患者使用达雷妥尤单抗-透明质酸治疗之前，请仔细阅读达雷妥尤单抗-透明质酸的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。
