普乐沙福的说明书如下:
普乐沙福的基础信息
普乐沙福研发公司:Genzyme
普乐沙福上市时间:2008-12-15
普乐沙福的商品名:Mozobil/Plerixafor
普乐沙福的靶点:CXCR4
普乐沙福的适应症:多发性骨髓瘤(细胞骨髓瘤),非霍奇金淋巴瘤
普乐沙福的适应症
非霍奇金淋巴瘤
Mozobil联合粒细胞集落刺激因子(G-CSF)可将造血干细胞(HSC)动员到外周血中,用于收集非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性骨髓瘤(MM)患者的造血干细胞并随后进行自体移植。
多发性骨髓瘤(细胞骨髓瘤)
Mozobil联合粒细胞集落刺激因子(G-CSF)可将造血干细胞(HSC)动员到外周血中,用于收集非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性骨髓瘤(MM)患者的造血干细胞并随后进行自体移植。
普乐沙福的作用原理
普乐沙福是CXCR4趋化因子受体的抑制剂,可阻断其同源配体基质细胞衍生因子-1α(SDF-1α)的结合。SDF-1α和CXCR4被认为在人类造血干细胞(HSC)向骨髓腔的转运和归巢中发挥作用。一旦进入骨髓,干细胞CXCR4可以直接通过SDF-1α或通过诱导其他粘附分子,帮助将这些细胞锚定到骨髓基质上。普乐沙福治疗导致小鼠、狗和人类的白细胞增多和循环造血祖细胞升高。
普乐沙福的用法用量
非霍奇金淋巴瘤
推荐用量
患者接受G-CSF每天1次、共给药4天后开始治疗。在开始每次采集前11小时进行本品给药,最多连续给药4天。
根据体重确定本品皮下注射给药的推荐剂量:
患者体重小于或等于83kg时,20mg固定剂量,或者按体重0.24mg/kg。
患者体重大于83kg时,按体重0.24 mg/kg。
使用患者实际体重计算本品的给药体积。每瓶含有1.2 mL溶液,浓度20mg/mL,根据如下公式计算患者给药体积:
0.012x患者实际体重(kg) =给药体积(mL)
在普乐沙福首次给药前1周内称量体重,用于计算普乐沙福给药剂量。在临床研究中,最高根据患者理想体重的175%计算普乐沙福剂量。未研究体重超过患者理想体重的175%中普乐沙福的剂量和治疗情况。使用以下公式确定理想体重:
男(kg): 50 2.3X ((身高(cm) X0.394) -60);
女(kg): 45.5 2.3X ((身高(cm) X0.394) -60)。
根据暴露量随体重增加而增加,本品剂量不得超过40mg/天。
在给药前应检查药瓶是否有颗粒物质和变色,如果有颗粒物质或者溶液变色,不得使用。
推荐的伴随用药
在开始首次本品给药前连续4天以及每天进行采集前,每天上午给予G-CSF10μg/kg。
多发性骨髓瘤(细胞骨髓瘤)
推荐用量
患者接受G-CSF每天1次、共给药4天后开始治疗。在开始每次采集前11小时进行本品给药,最多连续给药4天。
根据体重确定本品皮下注射给药的推荐剂量:
患者体重小于或等于83kg时,20mg固定剂量,或者按体重0.24mg/kg。
患者体重大于83kg时,按体重0.24 mg/kg。
使用患者实际体重计算本品的给药体积。每瓶含有1.2 mL溶液,浓度20mg/mL,根据如下公式计算患者给药体积:
0.012x患者实际体重(kg) =给药体积(mL)
在普乐沙福首次给药前1周内称量体重,用于计算普乐沙福给药剂量。在临床研究中,最高根据患者理想体重的175%计算普乐沙福剂量。未研究体重超过患者理想体重的175%中普乐沙福的剂量和治疗情况。使用以下公式确定理想体重:
男(kg): 50 2.3X ((身高(cm) X0.394) -60);
女(kg): 45.5 2.3X ((身高(cm) X0.394) -60)。
根据暴露量随体重增加而增加,本品剂量不得超过40mg/天。
在给药前应检查药瓶是否有颗粒物质和变色,如果有颗粒物质或者溶液变色,不得使用。
推荐的伴随用药
在开始首次本品给药前连续4天以及每天进行采集前,每天上午给予G-CSF10μg/kg。
普乐沙福在特殊人群的使用
妊娠期患者
在孕妇中使用Mozobil的有限可用数据不足以告知药物相关的不良发育后果风险。在动物繁殖研究中,以10倍于最大推荐人类剂量的剂量向怀孕大鼠皮下注射普乐沙福,导致胚胎-胎儿死亡、结构异常和生长改变。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议妇女在接受Mozobil治疗时避免怀孕。
哺乳期患者
没有关于母乳中普乐沙福的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,建议女性在Mozobil治疗期间和最后一次给药后一周内不建议母乳喂养。
儿童患者
Mozobil在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
普乐沙福的储存
Mozobil在25°C(77°F)下储存,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)的温度范围内进行偏移。
注意:普乐沙福属于处方药物,患者使用普乐沙福治疗之前,请仔细阅读普乐沙福的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药,请勿自行用药治疗。