美法仑氟苯酰胺的说明书

美法仑氟苯酰胺的说明书如下：

美法仑氟苯酰胺的基础信息

美法仑氟苯酰胺研发公司：Oncopides AB公司

美法仑氟苯酰胺上市时间：2021-02-26

美法仑氟苯酰胺的商品名：Pepaxto/Melphalan flufenamide

美法仑氟苯酰胺的靶点：APs

美法仑氟苯酰胺的适应症：多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

美法仑氟苯酰胺的适应症

多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）与地塞米松联合治疗既往至少接受过四次治疗，且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38导向的单克隆抗体难治的，复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。（根据响应率加速批准该指示。是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。）

使用限制

在对照临床试验之外，不建议使用Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）作为移植的预处理方案。

美法仑氟苯酰胺的作用原理

Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）是一种肽共轭烷基化药物。由于其亲脂性，美法仑氟芬酰胺被被动地分配到细胞中，然后被酶水解成美法仑。与其他氮芥类药物类似，DNA交联参与了美法仑氟芬酰胺的抗肿瘤活性。在细胞实验中，美法仑氟芬酰胺抑制造血细胞和实体瘤细胞的增殖并诱导其凋亡。此外，美法仑氟芬酰胺在对美法仑耐药和非耐药的多发性骨髓瘤细胞系中显示出与地塞米松的协同细胞毒性。

美法仑氟苯酰胺的用法用量

多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）的推荐剂量为每次40 mg，每28天周期的第1天静脉注射30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在每个周期的第1、8、15和22天口服或静脉注射40 mg地塞米松。对于75岁或以上的患者，将地塞米松的剂量减少到20毫克。

建议的术前用药和伴随用药

考虑在使用Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）之前和期间提供5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂或其他止吐药。

美法仑氟苯酰胺在特殊人群的使用

妊娠期患者

根据其作用机制，给孕妇服用Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）可能会造成胎儿伤害。目前还没有关于妊娠妇女使用Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）评估药物相关风险的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在启动Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

哺乳期患者

没有关于人母乳中是否存在Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养的儿童或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）治疗期间和最后一次服用后1周内不要母乳喂养。

儿童患者

尚未确定Pepaxto（美法仑氟芬酰胺）在儿童患者中的安全性和有效性。

美法仑氟苯酰胺的储存

存储在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏并避光。保存在原纸箱中，直到使用。

注意：美法仑氟苯酰胺属于处方药物，患者使用美法仑氟苯酰胺治疗之前，请仔细阅读美法仑氟苯酰胺的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。