培西达替尼的说明书

培西达替尼的说明书如下：

培西达替尼的基础信息

培西达替尼研发公司：第一三共

培西达替尼上市时间：2019-08-02

培西达替尼的商品名：Turalio/Pexidartinib

培西达替尼的靶点：KIT，FLT3，CSF-1R

培西达替尼的适应症：腱鞘巨细胞瘤

培西达替尼的适应症

腱鞘膜巨细胞瘤

Turalio（培西达替尼）适用于患有严重的发病率或功能局限性，且不能通过手术改善的，症状性腱鞘膜巨细胞瘤（TGCT）的成人患者。

培西达替尼的作用原理

Turalio（培西达替尼）是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，靶向集落刺激因子1受体（CSF1R）、KIT原癌基因受体酪氨酸激酶（KIT）和含有内部串联重复（ITD）突变的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）。CSF1R配体的过度表达促进滑膜中的细胞增殖和积聚。在体外，Turalio（培西达替尼）抑制依赖于CSF1R的细胞系的增殖和配体诱导的CSF1R自身磷酸化。Turalio（培西达替尼）在体内也抑制CSF1R依赖性细胞系的增殖。

培西达替尼的用法用量

重要管理说明

空腹服用Turalio（培西达替尼），饭前至少一小时或饭后两小时。

 腱鞘膜巨细胞瘤

Turalio（培西达替尼）的推荐剂量为每次400 mg，每天空腹服用两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

整个吞下图拉里奥胶囊。不要打开、打碎或咀嚼胶囊。

如果患者呕吐或错过一剂Turalio（培西达替尼），指示患者在预定时间服用下一剂。

培西达替尼在特殊人群的使用

妊娠期患者

根据动物研究结果及其作用机制，给孕妇服用Turalio（培西达替尼）可能会造成胚胎-胎儿损伤。现有的人类数据无法确定是否存在与使用Turalio（培西达替尼）有关的重大出生缺陷或流产。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在开始Turalio（培西达替尼）Turalio（培西达替尼）之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

哺乳期患者

没有关于Turalio（培西达替尼）或其代谢物在母乳或动物奶中存在的数据，也没有关于其对母乳喂养的儿童或母乳产量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重不良反应，建议妇女在使用Turalio（培西达替尼）治疗期间以及最后一次给药后至少1周内不要母乳喂养。

儿童患者

Turalio（培西达替尼）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

培西达替尼的储存

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行偏移。保持容器关闭，不要从瓶子中取出干燥剂。

注意：培西达替尼属于处方药物，患者使用培西达替尼治疗之前，请仔细阅读培西达替尼的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。