库潘尼西的说明书

库潘尼西的说明书如下：

库潘尼西的基础信息

库潘尼西研发公司：拜耳

库潘尼西上市时间：2017-09-14

库潘尼西的商品名：Aliqopa/Copanlisib

库潘尼西的靶点：PI3K

库潘尼西的适应症：滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）

库潘尼西的适应症

滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）

Aliqopa（库潘尼西）适用于既往至少接受过两次全身治疗的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

根据总体应答率，对该适应症给予加速批准。是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

库潘尼西的作用原理

Aliqopa（copanlisib）是一种用于静脉输注的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）激酶抑制剂。其抑制活性主要针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ亚型。Copanlisib已被证明通过凋亡和抑制原发性恶性B细胞系的增殖诱导肿瘤细胞死亡。Copanlisib抑制几种关键的细胞信号通路，包括淋巴瘤细胞系中的B细胞受体（BCR）信号、CXCR12介导的恶性B细胞趋化性和NFκB信号。

库潘尼西的用法用量

滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）

Aliqopa（Copanlisib）的推荐剂量为每次60 mg，间歇给药（3周治疗，1周休息），在28天治疗周期的第1天、第8天和第15天进行1小时静脉滴注。继续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

中度肝损伤的剂量调整：中度肝损伤（Child-Pugh B）患者的Aliqopa剂量降低至45毫克。

与强CYP3A抑制剂一起使用的剂量调整：如果必须使用强CYP3A抑制剂，则将Aliqopa剂量减少至45 mg。同时使用Aliqopa和强CYP3A抑制剂会增加copanlisib暴露（AUC），并可能增加毒性风险。

库潘尼西在特殊人群的使用

妊娠期患者

根据动物研究的结果和作用机制，Aliqopa（Copanlisib）给孕妇使用时会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在开始Aliqopa治疗前进行妊娠测试。

哺乳期患者

没有关于母乳中是否存在Aliqopa（Copanlisib）和/或代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。由于copanlisib母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用Aliqopa治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

儿童患者

Aliqopa（Copanlisib）在儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

库潘尼西的储存

必须在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。

注意：库潘尼西属于处方药物，患者使用库潘尼西治疗之前，请仔细阅读库潘尼西的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。