帕米帕利的说明书

帕米帕利的说明书如下：

帕米帕利的基础信息

帕米帕利研发公司：百济神州

帕米帕利上市时间：2021-05-07

帕米帕利的商品名：百汇泽/Pamiparib

帕米帕利的靶点：PARP1，PARP2

帕米帕利的适应症：晚期卵巢癌，原发性腹膜癌，输卵管癌

帕米帕利的适应症

卵巢癌

本品适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA (gBRCA) 突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

帕米帕利的作用原理

帕米帕利是一种强效选择性多聚ADP核糖聚合酶(PARP酶，包括PARP1和PARP2)抑制剂，参与DNA修复。体外研究显示，帕米帕利能抑制PARP酶活性以及增加PARP-DNA复合物形成，诱发DNA损伤和癌细胞死亡。帕米帕利可在体外抑制肿瘤细胞的增殖，在小鼠体内抑制人源异种移植肿瘤模型的生长。并且在携带乳腺癌易感基因(BRCA)突变或其他同源重组缺陷(HRD)的肿瘤细胞或小鼠模型中，帕米帕利显示出更强的细胞增殖抑制活性和抗肿瘤作用。

帕米帕利的用法用量

卵巢癌

BRCA突变检测

在使用本品治疗前，应采用国家药品监督管理局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变，方可使用本品治疗。

推荐剂量

本品推荐剂量为每次60mg(3粒)，每日2次，相当于每日总剂量为120mg，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。

给药方法

建议患者在每天大致相同时间点口服给药，本品应整粒吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。

漏服

如果患者发生呕吐或漏服一次药物，不应额外补服，应按计划时间正常服用下一次处方剂量。

帕米帕利在特殊人群的使用

妊娠期患者

根据其作用机制和非临床毒理学研究结果，帕米帕利可能对胚胎/胎儿造成伤害。尚无关于妊娠期妇女使用本品的数据，无法报告药物相关风险。应告知孕妇，本品可对胎儿造成伤害并有潜在的流产风险。

哺乳期患者

尚不清楚帕米帕利是否会经人乳分泌，及其对母乳喂养婴幼儿的母亲乳汁产量的影响。由于哺乳婴儿可能因本品发生不良反应，哺乳妇女在帕米帕利治疗期间和最后一次给药后 1个月内停止哺乳。

儿童患者

尚未确立帕米帕利胶囊在18岁以下患者中的安全性和有效性。

帕米帕利的储存

密封，常温保存。

注意：帕米帕利属于处方药物，患者使用帕米帕利治疗之前，请仔细阅读帕米帕利的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。