舒格利单抗的说明书

舒格利单抗的说明书如下：

舒格利单抗的基础信息

舒格利单抗研发公司：基石药业、辉瑞

舒格利单抗上市时间：2021-12-21

舒格利单抗的商品名：Cejemly/Sugemalimab

舒格利单抗的靶点：PD-L1

舒格利单抗的适应症：非小细胞肺癌

舒格利单抗的适应症

非小细胞肺癌

本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴 瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

舒格利单抗的作用原理

程序性死亡配体-1（PD-L1）可表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上。当 PD-L1 与 T 细胞及抗原递呈细胞上的 PD-1 和 B7.1 受体结合时，可抑制细胞毒性 T 细胞活性、T 细胞增殖和细胞因子释放, 从而在肿瘤微环境中抑制抗肿瘤免疫应答。

舒格利单抗是一种可直接结合 PD-L1 的人免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，可抑制 PD-L1 与程序性细胞死亡因子-1（PD-1）及白细胞分化抗原 CD80（B7.1）的结合。舒格利单抗未明显诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性（ADCC）。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-L1 活性可减慢肿瘤生长。

舒格利单抗的用法用量

非小细胞肺癌

推荐剂量：本品推荐剂量为1200 mg /次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟或以上， 直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

舒格利单抗在特殊人群的使用

妊娠期患者

尚无妊娠女性使用本品的安全性数据。根据文献数据，在啮齿类动物模型中，通过保持母体对胎仔的免疫耐受来维持妊娠是PD-1/PD-L1通路的主要功能之一，阻断PD-L1信号通路可破坏母体对于胎仔的耐受性，增加胎仔流产的风险。已知人源性IgG可通过胎盘屏障，而 本品属于IgG4类型的一种重组抗PD-L1完全人源化单克隆抗体，因此可能会通过母体被转运到发育中的胎儿体内。基于目前对于其作用机制的理解，PD-1/PD-L1阻断性抗体具有潜在的胚胎胎儿毒性，妊娠期暴露本品不仅可能会增加自然流产及胎儿死亡的风险，并且也可能会增加胎儿发生免疫相关性疾病或者正常免疫应答被改变的风险。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期患者

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。 由于许多抗体可在人乳汁中分泌，人IgG也会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳。

儿童患者

本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

舒格利单抗的储存

本品在2~8℃避光保存与运输，不得冷冻。

注意：舒格利单抗属于处方药物，患者使用舒格利单抗治疗之前，请仔细阅读舒格利单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。