奥布替尼的说明书

奥布替尼的说明书如下：

奥布替尼的基础信息

奥布替尼研发公司：诺诚健华

奥布替尼上市时间：2020-12-25

奥布替尼的商品名：宜诺凯/Orelabrutinib

奥布替尼的靶点：BTK

奥布替尼的适应症：慢性淋巴细胞性白血病，小淋巴细胞性淋巴瘤，套细胞淋巴瘤

奥布替尼的适应症

套细胞淋巴瘤

本品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤

本品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

奥布替尼的作用原理

奥布替尼为选择性 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，对 BTK 抑制作用的 IC₅₀ 为 1.6 nM。BTK 为 B 细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路的信号分子，通过 B 细胞表面受体活化的信号通路为 B 细胞迁徙、趋化和黏附的必需途径。本品可抑制 BTK 相关信号通路的激活，抑制 B 细胞的过度活化和增殖。 

奥布替尼的用法用量

套细胞淋巴瘤

本品应口服给药，每天的用药时间尽量固定。应用水送服整片药片，不可掰开、压碎或咀嚼药片。可在饭前或饭后服用。

推荐剂量为每次 150 mg（3 片 50 mg 的片剂），口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

如果未在计划时间服用本品，应在距下次用药至少 8 小时的前提下尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤

本品应口服给药，每天的用药时间尽量固定。应用水送服整片药片，不可掰开、压碎或咀嚼药片。可在饭前或饭后服用。

推荐剂量为每次 150 mg（3 片 50 mg 的片剂），口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

如果未在计划时间服用本品，应在距下次用药至少 8 小时的前提下尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

奥布替尼在特殊人群的使用

妊娠期患者

建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后至少 1 个月内 避免妊娠。如果在妊娠期间服用本品或服用本品期间妊娠，应明确告知患者本品对胎儿的潜在危害。

哺乳期患者

围产期毒理实验尚未开展，也无哺乳期妇女服用本品的研究资料，缺乏本品及其代谢物是否会经人乳分泌，是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响的数据。建议在使用本品的过程中及末次给药后两周内停止母乳喂养。

儿童患者

本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

奥布替尼的储存

避光，密封，30℃以下保存。

注意：奥布替尼属于处方药物，患者使用奥布替尼治疗之前，请仔细阅读奥布替尼的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。