尼拉帕利的说明书

尼拉帕利的说明书如下：

尼拉帕利的基础信息

尼拉帕利研发公司：Tesaro

尼拉帕利上市时间：2017-03-27

尼拉帕利的商品名：Zejula/Niraparib

尼拉帕利的靶点：PARP1，PARP2

尼拉帕利的适应症：晚期卵巢癌，上皮性卵巢癌，原发性腹膜癌，输卵管癌

尼拉帕利的适应症

晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、上皮性卵巢癌

晚期卵巢癌的一线维持治疗

尼拉帕利适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者对一线铂类化疗有完全或部分反应。

复发性卵巢癌的维持治疗

尼拉帕利适用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗，这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。

化疗3次或3次以上后晚期卵巢癌的治疗

尼拉帕利适用于晚期卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者，之前接受过3种或3种以上化疗方案，且其癌症与同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关，定义如下：

有害或疑似有害BRCA突变，或基因组不稳定性和在接受最后一次铂类化疗后6个月以上的进展。

尼拉帕利的作用原理

尼拉帕利为PARP，包括PARP1、PARP2、PARP3的抑制剂。PARP涉及到正常细胞的内稳定，如DNA的转录、细胞循环的调节和DNA的修复，本品通过抑制PARP的活性，促进生成PARP-DNA复合物，从而扰乱细胞的内稳定，最终导致细胞死亡。

尼拉帕利的用法用量

晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、上皮性卵巢癌

晚期卵巢癌的一线维持治疗

对于体重<为77kg(<170磅)或血小板计数<为150,000/mcL的患者，尼拉帕利推荐剂量为200mg，每日口服一次。对于体重≥为77kg（≥为170磅）和血小板计数≥为150,000/mcL的患者尼拉帕利，推荐剂量为300mg，每日口服一次。

其他适应证

尼拉帕利推荐剂量为300mg，每日口服一次。

对于不良反应，请考虑中断治疗、减少剂量或停止剂量。

对于有中度肝损伤的患者，将尼拉帕利的起始剂量降至200mg，每日一次。

尼拉帕利在特殊人群的使用

妊娠期患者

根据其作用机制，尼拉帕利给孕妇服用时会造成胎儿伤害。因为尼拉帕里具有遗传毒性，并且靶向动物和患者体内活跃的分裂细胞（如骨髓）。由于基于其作用机制对胎儿的潜在风险，未使用尼拉普利进行动物发育和生殖毒理学研究。

哺乳期患者

目前尚不明确尼拉帕利是否经人乳汁排泄。由于大多数药物经乳汁排泄，故不能排除本品对 哺乳婴儿的风险。本品治疗期间，必须停止哺乳。

儿童患者

尼拉帕利在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

尼拉帕利的储存

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间偏移。

注意：尼拉帕利属于处方药物，患者使用尼拉帕利治疗之前，请仔细阅读尼拉帕利的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。