奥妥珠单抗的说明书如下：
奥妥珠单抗的基础信息
奥妥珠单抗研发公司：罗氏
奥妥珠单抗上市时间：2013-11-01
奥妥珠单抗的商品名：Gazyva/Obinutuzumab
奥妥珠单抗的靶点：CD20
奥妥珠单抗的适应症：慢性淋巴细胞性白血病，滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）
奥妥珠单抗的适应症
慢性淋巴细胞性白血病
Gazyva与化疗药物苯丁酸氮芥（clb）一起使用，用于未曾接受过治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者。
滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）
Gazyva与化疗药物联合，然后对部分缓解的患者进行Gazyva单药治疗，适用于治疗先前未经治疗的（II期后期、III期或IV期）滤泡性淋巴瘤成年患者。
Gazyva与苯达莫司汀化疗联合，然后Gazyva单药使用，适用于治疗在含利妥昔单抗的方案后复发或对其不耐受的滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）患者。
奥妥珠单抗的作用原理
Obinutuzumab是一种单克隆抗体，其靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。 在与CD20结合后，obinutuzumab介导B细胞裂解通过(1)免疫效应细胞的结合，(2)通过直接激活细胞内死亡信号通路(直接细胞死亡)，和/或(3)补体级联的激活。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用。作为具有降低的岩藻糖含量的抗体，使用人癌细胞系，obinutuzumab在体外诱导更高的ADCC活性。与利妥昔单抗相比，Obinutuzumab还表现出诱导直接细胞死亡的可增加性。使用具有比利妥昔单抗更高亲和力的纯化蛋白质，Obinutuzumab与FcγRIII结合。 Obinutuzumab和利妥昔单抗以与CD20上重叠表位相似的亲和力结合。
奥妥珠单抗的用法用量
慢性淋巴细胞性白血病
用药前予以患者糖皮质激素，醋氨酚和抗组胺药物。
用药前稀释，静脉输注，不可静脉推注。
建议治疗6个疗程（28天一个疗程）
Gazyva推荐剂量为第1个疗程的第1天予以100mg，第2天予以900mg；第8天和第15天予以1000mg；第2至6个疗程的第1天予以1000mg。
如果错过了计划剂量，尽快补药并调整给药计划，以保持剂量之间的时间间隔。未完成第1疗程第1天剂量的患者可以继续使用第1疗程第2天剂量。
滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）
对于复发或难治性FL患者，6次Gazyva联合苯达莫司汀28天周期。对最初6个周期达到病情稳定、完全缓解或部分缓解的患者应继续使用奥妥珠单抗1,000mg作为单药治疗长达两年。
对于既往未治疗的滤泡性淋巴瘤患者，Gazyva采用以下化疗方案之一：
联合苯达莫司汀服用6个28天的周期。
联合CHOP服用6个21天周期，2个21天周期的Gazyva单独服用。
联合CVP服用8个21天的周期。
既往未治疗的FL患者对最初的6或8个周期达到完全缓解或部分反应，应继续使用Gazyva1000mg作为单药治疗长达2年。
奥妥珠单抗在特殊人群的使用
妊娠期患者
Gazyva可能导致胎儿B细胞耗竭，在B细胞恢复之前，避免向子宫内接触Gazyva的新生儿和婴儿接种活疫苗。
哺乳期患者
已知母乳中存在人IgG。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Gazyva治疗期间和最后一次给药后6个月内不要母乳喂养。
儿童患者
Gazyva在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
奥妥珠单抗的储存
Gazyva应在2°C至8°C避光保存，不可冷冻，不可摇晃。
注意：奥妥珠单抗属于处方药物，患者使用奥妥珠单抗治疗之前，请仔细阅读奥妥珠单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。
