帕妥珠单抗什么时候上市

帕妥珠单抗进没进医保，

近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。

在2020-01-01，帕妥珠单抗，即Pertuzumab、帕捷特、Perjeta、帕妥珠单抗注射液正式被纳入国家医保范畴。

但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。

帕妥珠单抗适应症有哪些？

转移性乳腺癌

Perjeta 适用于与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于治疗既往未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。

早期乳腺癌

Perjeta 与曲妥珠单抗联合化疗用于治疗HER2 阳性、局部晚期、炎症或早期乳腺癌（直径大于 2 cm 或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗，是早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。

Perjeta 与曲妥珠单抗联合化疗用于治疗具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

帕妥珠单抗价格是多少钱一支？

在中国，帕妥珠单抗没有进入医保前420 mg/14 mL（1盒）的售价为1.8万元左右，进入医保后，帕妥珠单抗价格大幅度降低，规格为420 mg/14 mL的帕妥珠单抗大约4955元，按照医保报销比例70%来计算，在医保报销后个人仅需自费每支1486.5元就可以购买到。

帕妥珠单抗靶点有什么？

帕妥珠单抗靶点有HER2。

帕妥珠单抗特殊人群有哪些？

妊娠期患者

目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，Perjeta 可能致胎儿危害，有流产和致畸风险。告知妊娠期妇女和有生殖潜能女性使用Perjeta对胎儿的潜在风险 。

哺乳期患者

没有 Pertuzumab或其代谢物在母乳中存在的数据，用药对母乳喂养婴儿或产乳的影响尚未可知。已发表的数据表明，使用Perjeta 后人 IgG 存在于人乳中，但不会大量进入新生儿和婴儿循环。考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处以及母亲对 Perjeta 治疗的临床需求，以及 Perjeta 治疗过程中潜在母体状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

儿童患者

尚未确定Perjeta 在儿童患者使用中的安全性和有效性。

帕妥珠单抗说明书

帕妥珠单抗商品中文名：帕捷特

帕妥珠单抗商品英文名：Perjeta

帕妥珠单抗药品性状：Perjeta 注射液是一种无菌、透明至微乳白色、无色至浅棕色液体，用于静脉输注。

帕妥珠单抗药品成分：Pertuzumab

帕妥珠单抗医保适应症是什么？

2020年1月1日起，帕捷特（帕妥珠单抗）被纳入医保乙类报销目录，限定的适应证为HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，支付不超过12个月；具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，支付不超过12个月。

帕妥珠单抗什么时候上市？

帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。

帕妥珠单抗上市时间是2012-06-08。

帕妥珠单抗国外适应症是什么？

2012 年 6 月 8 日，美国FDA 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）联合多西他赛化疗用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者。

2013 年 9 月 30 日，美国FDA加速批准 Perjeta（帕妥珠单抗）作为早期乳腺癌患者手术前（新辅助治疗）完整治疗方案的一部分。 Perjeta 是 FDA 批准的第一种用于乳腺癌新辅助治疗的药物。

2017 年 12 月 20 日，美国FDA批准 Perjeta （帕妥珠单抗）与赫赛汀 联用 （曲妥珠单抗）和化疗（基于 Perjeta 的方案），用于辅助（手术后）治疗高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌 (EBC)。