达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase什么时候上市

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase是不是达雷妥尤单抗-透明质酸注射液，达雷妥尤单抗-透明质酸注射液是达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase的别名。

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase的功效和作用

CD38是一种跨膜糖蛋白（48 kDa），表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的克隆浆细胞以及其他细胞类型。表面CD38具有多种功能，包括受体介导的粘附、信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。Daratumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合，通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）通过免疫介导的肿瘤细胞裂解，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。Daratumab可减少骨髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的一个子集。

透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Darzalex Faspro中的透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase耐药了怎么办？

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase耐药了需要和主治医生积极商量，再决定后续治疗方法，请勿私下找药方或听信民间治疗方案。以下是达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase的注意事项：

过敏和其他给药反应

Darzalex Faspro可发生全身给药相关反应，包括严重或危及生命的反应，以及局部注射部位反应。严重全身反应包括缺氧、呼吸困难、高血压和心动过速。全身给药相关反应的其他体征和症状可能包括呼吸道症状，如支气管痉挛、鼻塞、咳嗽、喉咙刺激、过敏性鼻炎和喘息，以及过敏反应、发热、胸痛、瘙痒、寒战、呕吐、恶心和低血压。提前给患者服用组胺-1受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和皮质类固醇。监测患者给药的相关全身反应，尤其是第一次和第二次注射后。对于过敏反应或危及生命（4级）的给药相关反应，立即永久停止Darzalex Faspro。根据给药方案和病史考虑Darzalex Faspro给药后给予糖皮质激素和其他药物，以尽量减少延迟给药后（定义为给药后发生的）全身性相关反应的风险。局部反应最常见（>1%）的注射部位反应是注射部位红斑。这些局部反应在给药Darzalex Faspro后平均5.5分钟（范围：0分钟至6.5天）发生，监测局部反应并考虑症状管理。

轻链淀粉样变性患者的心脏毒性

轻链（AL）淀粉样变患者使用Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松给药后出现严重或致命的心脏不良反应，包括严重心脏病。增加监测轻链（AL）淀粉样变性心脏受累患者心脏不良反应的频率，并酌情给予支持性护理。

中性粒细胞减少

Darzalex Faspro可能增加背景治疗引起的中性粒细胞减少。根据说明书中关于背景疗法的信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象，考虑中断Darzalex Faspro直到中性粒细胞恢复。

血小板减少

Darzalex Faspro可能增加背景治疗引起的血小板减少。根据说明书中背景疗法的信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数，考虑中断Darzalex Faspro治疗直到血小板恢复。

胚胎-胎儿毒性

根据Darzalex Faspro作用机制，孕妇使用Darzalex Faspro会对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Darzalex Faspro治疗期间和最后一次剂量后的3个月内使用有效避孕措施。禁止Darzalex Faspro与来那度胺、沙利度胺或波马度胺在孕妇中联合使用，因为来那度胺、沙利度胺或波马度胺可能导致出生缺陷和未出生婴儿死亡。

对血清学检测的干扰

Darzalex Faspro与红细胞（RBC）上的CD38结合，并导致间接抗球蛋白试验阳性（间接Coombs试验）。Darzalex Faspro诱导的阳性间接抗球蛋白试验可能在最后一次Darzalex Faspro给药后持续6个月。与红细胞结合的Darzalex Faspro掩盖了对患者血清中次要抗原抗体的检测。患者ABO和Rh血型的测定不受影响。将这种干扰血清学检测的情况通知输血中心，并通知血库患者已接受Darzalex Faspro治疗。在开始Darzalex Faspro治疗前对患者进行分类和筛查。

对确定完全响应的干扰

Darzalex Faspro是一种人IgGκ单克隆抗体，可在血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）分析中检测，用于内源性M蛋白的临床监测。这种干扰会影响Darzalex Faspro治疗的IgG-κ骨髓瘤蛋白患者的完全应答和疾病进展的确定。

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase是否在中国上市？

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase是在中国上市。

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase靶点是什么？

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase靶点是CD38。

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase禁忌症是什么？

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase禁忌症如下：

对Daratumab、透明质酸酶或该制剂的任何成分有严重过敏史的患者禁用Darzalex Faspro。

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase医保报销条件？

达雷妥尤单抗-透明质酸_Daratumumab and hyaluronidase医保报销条件，是需在“医保报销政策”所批适应症内。

达雷妥尤单抗-透明质酸尚未进入医保。