艾沙妥昔单抗_Isatuximab什么时候上市

艾沙妥昔单抗_Isatuximab是不是艾沙妥昔单抗注射液，艾沙妥昔单抗注射液是艾沙妥昔单抗_Isatuximab的别名。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab的功效和作用

艾沙妥昔单抗是一种IgG1衍生的单克隆抗体，可与造血细胞和肿瘤细胞（包括多发性骨髓瘤细胞）表面表达的CD38结合。艾沙妥昔单抗诱导肿瘤细胞凋亡和免疫效应机制的激活，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。艾沙妥昔单抗抑制CD38的ADP核糖环化酶活性，可在缺乏CD38阳性靶肿瘤细胞的情况下激活自然杀伤（NK）细胞，并抑制CD38阳性T调节细胞。在体外，与单独使用相比，艾沙妥昔单抗和泊马度胺的联合使用增强了ADCC活性和直接肿瘤细胞杀伤，并且在人类多发性骨髓瘤异种移植模型中增强了抗肿瘤活性。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab耐药了怎么办？

艾沙妥昔单抗_Isatuximab耐药了需要和主治医生积极商量，再决定后续治疗方法，请勿私下找药方或听信民间治疗方案。以下是艾沙妥昔单抗_Isatuximab的注意事项：

输液相关反应

Sarclisa治疗期间发生了严重的输液相关反应，包括危及生命的过敏反应。严重的体征和症状包括心脏骤停、高血压、低血压、支气管痉挛、呼吸困难、血管水肿和肿胀。为了降低输液相关反应的风险和严重程度，在Sarclisa输液前，给患者服用醋氨酚、H2拮抗剂、苯海拉明或等效物以及地塞米松。在整个输液过程中经常监测生命体征。如果发生过敏反应或危及生命的（4级）输液相关反应，则永久停止使用Sarclisa并进行适当管理。

中性粒细胞减少

Sarclisa可能导致中性粒细胞减少，治疗期间定期监测全血细胞计数。考虑在治疗过程中使用抗生素和抗病毒预防。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。如果是4级中性粒细胞减少症，根据机构指南，延迟给药，直到中性粒细胞计数恢复到至少1.0×109/L，并提供生长因子支持治疗。不建议减少Sarclisa的剂量。

第二原发恶性肿瘤

第二原发性恶性肿瘤的发病率在接受含Sarclisa方案治疗的患者中增加。最常见的(≥1%）ICARIA-MM和IKEMA（N=329）中的第二原发恶性肿瘤包括皮肤癌（含Sarclisa方案为4%，对照方案为1.5%）和皮肤癌以外的实体瘤（含Sarclisa方案为1.8%，对照方案为1.5%），所有皮肤癌患者在皮肤癌切除后继续治疗。监测患者第二原发性恶性肿瘤的发展。

实验室测试干扰

干扰血清学试验（间接抗球蛋白试验）

Sarclisa与红细胞（RBC）上的CD38结合，可能导致间接抗球蛋白试验（间接Coombs试验）假阳性。在首次输注Sarclisa之前，对Sarclisa治疗的患者进行血型和筛查测试。如果已经开始使用Sarclisa进行治疗，通知血库患者正在接受Sarclisa，并且Sarclisa对血液相容性测试的干扰可以通过使用二硫苏糖醇处理的红细胞来解决。如果需要紧急输血，可根据当地血库惯例提供非交叉匹配ABO/RhD相容红细胞。

对血清蛋白电泳和免疫固定试验的干扰

Sarclisa是一种IgGκ单克隆抗体，可在血清蛋白电泳和免疫固定分析中偶然检测到，用于内源性M蛋白的临床监测。这种干扰会影响某些IgGκ骨髓瘤蛋白患者完全应答测定的准确性。

胚胎-胎儿毒性

根据作用机制，Sarclisa给孕妇服用时会对胎儿造成伤害，可能导致胎儿免疫细胞耗竭和骨密度降低。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Sarclisa治疗期间以及最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕方法。Sarclisa与泊马度胺的联合应用在孕妇中是禁忌，因为泊马度胺可能导致出生缺陷和未出生婴儿死亡。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab是否在中国上市？

艾沙妥昔单抗_Isatuximab否在中国上市。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab靶点是什么？

艾沙妥昔单抗_Isatuximab靶点是CD38。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab禁忌症是什么？

艾沙妥昔单抗_Isatuximab禁忌症如下：

Sarclisa禁用于对艾沙妥昔单抗或其任何赋形剂严重过敏的患者。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab医保报销条件？

艾沙妥昔单抗_Isatuximab医保报销条件，是需在“医保报销政策”所批适应症内。

Sarclisa暂未进入国家医保。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab什么时候上市？

艾沙妥昔单抗_Isatuximab上市时间是2020-03-02。

isatuximab（商品名：Sarclisa)是一种由赛诺菲公司研发的作用于人白细胞分化抗原38（CD38）的单克隆抗体，2020年3月2日经美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市，成为继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab国外适应症有哪些？

2020年3月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的RRMM成人患者。

2021年3月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sarclisa与卡非佐米（Kyprolis）和地塞米松（Dexamethasone）联用，治疗既往接受过1-3种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

艾沙妥昔单抗_Isatuximab怎么保存？

在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中储存，防光线照射，不要冻结，不要摇晃。