飞尼妥_Afinitor是医保报销药吗

飞尼妥_Afinitor是靶向治疗药物吗，

依维莫司（Everolimus）是诺华公司研发的一种选择性激酶抑制剂，于2009年获得美国FDA 批准上市。依维莫司直接且持续作用于mTOR靶点，发挥3重抗肿瘤作用，可有效抑制肿瘤细胞的生长与增殖、营养代谢以及血管生成因子的生成和释放。

妊娠期妇女可以服用飞尼妥_Afinitor吗？

妊娠期患者

目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，妊娠期间服用Afinitor /Afinitor Disperz 可能致胎儿危害，有流产和致畸风险。告知妊娠期妇女和有生殖潜能女性使用Afinitor /Afinitor Disperz 对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有Everolimus 或其代谢物在母乳中存在的数据，用药对母乳喂养婴儿或产乳的影响尚未可知。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在Afinitor /Afinitor Disperz 治疗期间和最后一次给药2周内不要母乳喂养。

儿童患者

Afinitor /Afinitor Disperz的安全性和有效性已在 1 岁及以上患结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)的儿科患者中确定，这些患者需要治疗干预但不能治愈性切除。Afinitor Disperz的安全性和有效性已被确定用于辅助治疗 2 岁及以上患有 TSC 相关部分性癫痫发作的儿科患者；Afinitor 和Afinitor Disperz 对 2 岁以下患有 TSC 相关的部分性癫痫发作的儿科患者的辅助治疗的安全性和有效性尚未确定。尚未确定Afinitor /Afinitor Disperz 在患有激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌，神经内分泌肿瘤（NET），肾细胞癌 (RCC)，TSC相关性肾血管平滑肌脂肪瘤儿科患者中的安全性和有效性。

飞尼妥_Afinitor药品成分是什么？

飞尼妥_Afinitor药品成分：Everolimus。

飞尼妥_Afinitor需要注射吗？

Afinitor 和 Afinitor Disperz 是两种不同的剂型，根据适应症选择推荐剂型。不要将 Afinitor和 Afinitor Disperz 联合使用以达到总剂量。肝受损患者或服用抑制或诱导 P-糖蛋白 (P-gp) 和 CYP3A4 药物的患者需要调整剂量。

转移性乳腺癌

Afinitor的推荐剂量为每天一次口服 10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

神经内分泌肿瘤

Afinitor 的推荐剂量为每天一次口服 10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

肾癌

Afinitor 的推荐剂量为每天一次口服 10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

星形细胞瘤

Afinitor/Afinitor Disperz 的推荐起始剂量是 4.5 mg/m2 每天一次口服直到疾病进展或不可接受的毒性用于治疗结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)。

针对结节性硬化症 (TSC) 相关的部分性癫痫发作

Afinitor Disperz 的推荐起始剂量是每天一次口服 5 mg/m² 直到疾病进展或不可接受的毒性。

结节性硬化症 (TSC) 相关肾血管平滑肌脂肪瘤

Afinitor的推荐剂量为每天一次口服 10 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

飞尼妥_Afinitor反应大怎么办？

非感染性肺炎

非感染性肺炎是使用雷帕霉素衍生物会产生的一类反应，肺动脉高压（包括肺动脉高压）是其继发事件。对于出现非特异性呼吸道体征和症状的患者，应考虑诊断为非感染性肺炎。在鉴别诊断中考虑机会性感染，例如肺孢子菌肺炎 (PJP)。建议患者立即报告任何新的或恶化的呼吸道症状。在放射学变化提示非感染性肺炎并且几乎没有或没有出现同放射学变化相悖的症状，该患者继续 Afinitor /Afinitor Disperz 而不改变剂量。对于 2 至 4 级非感染性肺炎，根据严重程度不给或永久终止 Afinitor/Afinitor Disperz，可使用皮质类固醇直至临床症状消退。当需要同时使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂时，对PJP 进行预防。

感染

Afinitor /Afinitor Disperz 具有免疫抑制特性，可能使患者易患细菌、真菌、病毒或原生动物感染，包括病原体的机会性感染，局部和全身感染，包括肺炎、分枝杆菌感染、其他细菌感染、侵袭性真菌感染（例如曲霉病、念珠菌病或 PJP）和病毒感染（例如乙型肝炎病毒的再激活）。其中一些感染是严重的（例如，败血症、感染性休克或导致多系统器官衰竭）或致命。在开始治疗之前完成对先前存在的侵袭性真菌感染的治疗，监测感染的体征和症状，根据感染严重程度不给或永久终止 Afinitor /Afinitor Disperz。当需要同时使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂时，对 PJP 进行预防。

严重超敏反应

已观察到对Afinitor /Afinitor Disperz的超敏反应，包括过敏反应、呼吸困难、潮红、胸痛和血管性水肿（例如，气道或舌头肿胀，有或没有呼吸障碍）。若临床上表现出显著超敏反应永久终止 Afinitor /Afinitor Disperz 。

伴随使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的血管性水肿

服用 Afinitor /Afinitor Disperz 的同时伴随使用ACE 抑制剂的患者发生血管性水肿（例如，气道或舌头肿胀，伴有或不伴有呼吸障碍）的风险可能增加。若发生则永久停用Afinitor /Afinitor Disperz且治疗血管性水肿。

口腔炎

经 Afinitor /Afinitor Disperz 治疗的患者发生口腔炎，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎。当开始 Afinitor /Afinitor Disperz 时，使用地塞米松无酒精口服溶液作为漱口水，可降低口腔炎的发生率和严重程度。如果确实发生了口腔炎，建议使用漱口水和/或其他局部治疗。避免使用含酒精、过氧化氢、碘或百里香的产品，这些产品可能会加剧病情。除非诊断出真菌感染，否则不要使用抗真菌药物。

肾功能衰竭

服用 Afinitor的患者曾发生肾功能衰竭（包括急性肾功能衰竭）病例，其中一些甚至是致命的结果。在服用 Afinitor /Afinitor Disperz 患者中曾报道血清肌酐和蛋白尿升高。在开始 Afinitor /Afinitor Disperz 之前和之后每年监测肾功能。对于有肾功能衰竭其他危险因素的患者，至少每 6 个月监测一次肾功能。

伤口愈合受损的风险

接受抑制 VEGF 信号通路药物的患者可能会出现伤口愈合受损。因此，Afinitor /Afinitor Disperz 有可能对伤口愈合产生不利影响。择期手术前至少 1 周不给Afinitor /Afinitor Disperz。在大手术后至少 2 周内不要给药，直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复给药的安全性尚未确定。

老年患者

老年患者使用Afinitor 的过程中，不良反应发生率增加，其中有死亡事件发生，有的患者因为不良反应的发生，永久终止Afinitor ，建议仔细监测不良反应并适当调整剂量。

代谢紊乱

据报道，服用Afinitor /Afinitor Disperz 的患者出现高血糖、高胆固醇血症和高甘油三酯血症。在非糖尿病患者中，开始Afinitor /Afinitor Disperz之前和之后每年监测空腹血糖。在糖尿病患者中，根据临床指示增加监测空腹血糖的频率。在开始Afinitor /Afinitor Disperz之前和之后每年监测血脂谱。如果可能，在开始 Afinitor /Afinitor Disperz之前实现最佳的葡萄糖和脂质的控制。对于 3 至 4 级代谢事件，根据严重程度不给或永久终止 Afinitor /Afinitor Disperz。

骨髓抑制

服用Afinitor /Afinitor Disperz 的患者中曾报道贫血、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少和血小板减少。在开始Afinitor /Afinitor Disperz前，第一年治疗每 6 个月监测一次全血细胞计数 (CBC)，此后每年监测一次。根据严重程度不给或永久终止 Afinitor /Afinitor Disperz。

接种疫苗后的感染风险增加或免疫反应降低

尚未研究 Afinitor /Afinitor Disperz 治疗期间用活疫苗免疫的安全性。由于潜在的感染风险增加，在 Afinitor /Afinitor Disperz 治疗期间避免使用活疫苗以及避免与接种活疫苗的个体密切接触。

辐射敏化和辐射召回

在 Afinitor /Afinitor Disperz 治疗之前、期间或之后接受放射治疗的患者中曾报道辐射致敏和召回，在一些严重的情况下，甚至涉及皮肤和内脏器官（包括放射性食管炎和肺炎）。当 Afinitor /Afinitor Disperz 在放射治疗期间或与放射治疗序贯给药时密切监测患者。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究和作用机制，孕妇服用Afinitor /Afinitor Disperz 可能对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。忠告有生育潜力的女性患者在用 Afinitor /Afinitor Disperz 治疗期间和最后一次给药后至少 8 周内避免怀孕且使用有效避孕措施。忠告有生殖潜能女性伴侣的男性患者在用 Afinitor /Afinitor Disperz 治疗期间和末次剂量后至少 4 周内使用有效避孕措施。

飞尼妥_Afinitor在中国上市了吗？

飞尼妥_Afinitor是中国上市。

飞尼妥_Afinitor适应症有哪些？

转移性乳腺癌

Afinitor适用于在来曲唑或阿那曲唑治疗失败后，与依西美坦联合治疗患有晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的绝经后妇女。

神经内分泌肿瘤

Afinitor适用于治疗患有无法切除的、局部晚期或转移性疾病的进展性胰腺源性神经内分泌肿瘤 (PNET) 的成年患者。

Afinitor适用于治疗患有进展性、分化良好的胃肠道 (GI) 或肺源性非功能性神经内分泌肿瘤的成人患者，这些患者具有不可切除的、局部晚期或转移性疾病。

使用限制： Afinitor不适用于治疗功能性类癌患者。

肾癌

Afinitor 适用于舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后的晚期 RCC 成人患者的治疗。

星形细胞瘤

Afinitor和 Afinitor Disperz 适用于 1 岁及以上患有 TSC 的成人和儿童患者，用于治疗需要治疗干预但无法采用切除进行治疗的结节性硬化症 (TSC) 相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤 (SEGA)。

结节性硬化症 (TSC) 相关的部分性癫痫发作

Afinitor Disperz适用于 2 岁及以上患有 TSC 相关部分性癫痫发作的成人和儿童患者的辅助治疗。

结节性硬化症 (TSC) 相关的肾血管平滑肌脂肪瘤

Afinitor 适用于治疗肾血管平滑肌脂肪瘤和 TSC 成人患者，不需要立即手术。