派姆单抗剂量

派姆单抗有什么靶点，

Keytruda是由默沙东研发的一种人源化单克隆抗体，于2014年获美国食品和药物管理局批准上市。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

派姆单抗有什么用？

PD-1配体(PD-L1和PD-L2) 与T细胞上的PD-1受体的结合，抑制T-细胞增殖和细胞因子产生，可通过此信号通路抑制活性免疫T细胞对肿瘤的监控。派姆单抗是一种单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，通过PD-1通路介导的免疫反应对肿瘤起到抑制作用，其中包括抗肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠的肿瘤模型中，Keytruda可阻断PD-1活性而减缓肿瘤生长速度。

派姆单抗价格是多少？

帕博利珠单抗（可瑞达）在大陆获批规格为100mg/4ml，定价17918元。

派姆单抗研发公司是哪家？

派姆单抗研发公司是默沙东。

派姆单抗在国外治什么病？

2014年9月4日，美国食品和药物管理局批准Keytruda（pembrolizumab）加速治疗对其他药物无反应的晚期或无法切除的黑色素瘤患者。

2015年10月2日，美国食品和药物管理局批准Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其疾病在其他治疗后有所进展，且PD-L1表达阳性。

2015年12月18日，美国食品和药物管理局批准扩展批准 Keytruda（pembrolizumab）的适应症，允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，这也使其成为首个获批用于既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的抗 PD-1 药物，同时不用考虑患者的 BRAF 突变状况。

2016年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda（pembrolizumab）治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

2016年10月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda（pembrolizumab）用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分[TPS]为50%或以上），且通过FDA批准的试验确定没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

2017年3月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗患有难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人和儿童患者，或在三次或三次以上治疗后复发的患者。

2017年5月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda（pembrolizumab）与培美曲塞（品牌名称Alimta®）和卡铂（pem/carbo）联合使用，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

2017年5月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Keytruda（pembrolizumab）的两个新适应症，Keytruda用于治疗不符合顺铂化疗的条件，肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分（CPS）≥10]的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。在二线治疗中，Keytruda适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后或在含有铂的化学疗法的新辅助或辅助治疗的12个月内疾病进展。

2017年5月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一项针对具有特定遗传特征（生物标志物）癌症患者的治疗方案。这是该机构第一次批准基于一个共同的生物标记物而不是肿瘤起源于体内的位置的癌症治疗。Keytruda（pembrolizumab）适用于患有不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童患者，这些实体瘤被确定为具有称为微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的生物标记物。这一适应症包括实体瘤患者在之前的治疗后已经进展，并且没有令人满意的替代治疗方案，以及结直肠癌患者在使用某些化疗药物治疗后已经进展。

2017年9月22日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的抗PD-1（程序性死亡受体-1）疗法Keytruda（pembrolizumab），用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。[综合阳性评分（CPS）≥1] 根据FDA批准的试验确定，在2个或2个以上既往治疗（包括含氟嘧啶和铂的化疗）期间或之后疾病进展的患者。

2018年6月12日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗化疗期间或之后疾病进展，肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

2018年6月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗患有难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的成人和儿童患者，或者在两次或两次以上治疗后复发的患者。

2018年8月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda联合化疗（培美曲塞、铂类），一线治疗EGFR或ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2018年10月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

2018年11月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

2018年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）的成人和儿童患者。

2019年2月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于辅助治疗淋巴结受累的黑色素瘤患者。

2019年4月12日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda作为一线药物，治疗PD-L1表达阳性、没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变并且不适合手术切除、最终化疗或转移的非小细胞肺癌患者。

2019年4月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib）联合用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

2019年6月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda作为单药或联合铂和氟尿嘧啶一线治疗PD-L1表达阳性的转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌患者。

2019年6月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗在铂类化学疗法或至少一种其他现有治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）的患者。

2019年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda作为单药治疗既往接受过至少一线系统治疗的PD-L1表达阳性（CPS≥10）的复发局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

2019年9月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda与Lenvima联合使用，用于治疗非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的系统治疗后疾病进展，并且不适合进行治疗性手术或放疗。

2020年1月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗卡介苗(BCG)无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤，携带原位癌（CIS）不适合或不接受膀胱切除术的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。

2020年6月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda作为单一疗法，用于治疗患有不可切除或转移性肿瘤突变负荷高（TMB-H）的成人和儿童患者。

2020年6月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌患者或不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。

2020年6月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda作为一线治疗无法切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）患者的单一疗法或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌。

2020年10月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda作为治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成年患者的单一疗法。FDA还批准了Keytruda的最新儿科适应证，用于治疗难治性cHL或在二线或更多治疗后复发的典型霍奇金淋巴瘤的患儿。

2020年11月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda联合化疗治疗局部复发的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，其肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）。

2021年3月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda联合铂和氟嘧啶基础化疗用于治疗不可手术切除或根治性放疗的转移性或局部进展的食管及胃食管交界处癌（GEJ）。

2021年5月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗联合使用，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

2021年7月6日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌患者或不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。

2021年7月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda与lenvatinib联合使用，用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者曾接受过系统治疗，且疾病进展，不适合进行治疗性手术或放疗。

2021年7月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda术前联合化疗新辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC），术后单药辅助治疗TNBC。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症，也是首个获批用于治疗TNBC 的免疫治疗方案。

派姆单抗剂量

派姆单抗服用要根据医嘱，千万别私自服用。派姆单抗剂量如下，仅供参考：

黑色素瘤

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。

非小细胞肺癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。

头颈部鳞癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。

经典型霍奇金淋巴瘤

成人200mg，每3周1次或400mg，每6周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周1次。

非霍奇金淋巴瘤

成人200mg，每3周1次或400mg，每6周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周1次。

尿路上皮癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。

实体瘤

成人200mg，每3周1次或400mg，每6周1次，儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周1次。

结直肠癌

成人200mg，每3周1次或400mg，每6周1次，儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周1次。

胃食管交界处癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。

食管鳞状细胞癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。

转移性宫颈癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。

肝细胞癌

200mg, 每3周1次或400mg，每6周1次。

默克尔细胞癌

成人200mg, 每3周1次或400mg，每6周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周1次。

肾癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次；联合阿昔替尼5mg/次，2次/天；联合仑伐替尼20mg/次，1次/天。

晚期子宫内膜癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次；联合仑伐替尼20mg/次，1次/天。

肿瘤突变负荷高癌症

成人200mg, 每3周1次或400mg，每6周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周1次。

皮肤鳞状细胞癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。

三阴性乳腺癌

200mg，每3周1次或400mg，每6周1次。静脉输注Keytruda的时间应大于30分钟。

派姆单抗进医保了吗？

派姆单抗，即Pembrolizumab、可瑞达；K药、Keytruda、帕博利珠单抗；帕博利珠单抗注射液尚未纳入国家医保范畴。派姆单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。

最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。

服用派姆单抗有什么需要注意的？

严重和致命的免疫介导不良反应

Keytruda是一种单克隆抗体，属于与程序性死亡受体1（PD-1）或PD配体1（PD-L1）结合的一类药物，阻断PD-1/PD-L1通路，从而消除对免疫反应的抑制，可能破坏外周耐受并诱导免疫介导的不良反应。密切监测患者的症状和体征，在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。对于在新辅助环境下使用Keytruda治疗的TNBC患者，在基线检查时、手术前和临床指示时监测血皮质醇。在疑似免疫介导的不良反应的情况下，启动适当的检查以排除其他病因，包括感染。及时进行医疗管理，包括适当的专业咨询。根据严重程度停止或永久停止使用Keytruda。

输液相关反应

Keytruda可引起严重或危及生命的输液相关反应，包括超敏反应和过敏反应。监测患者输液相关反应的体征和症状，包括僵硬、寒战、喘息、瘙痒、潮红、皮疹、低血压、低氧血症和发热。因轻度（1级）或中度（2级）输液相关反应中断或减慢输液速度。对于严重（3级）或危及生命（4级）的输液相关反应，停止输液并永久停用Keytruda。

异体造血干细胞移植（HSCT）并发症

在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者可能会发生致命和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病（GVHD）、急性移植物抗宿主病（GVHD）、慢性移植物抗宿主病（GVHD）、低强度条件反射后的肝静脉闭塞病（VOD）和需要激素的发热综合征（无确定的感染原因）。

密切跟踪患者，寻找移植相关并发症的证据，并及时干预。考虑PD-1/PD-L1阻断抗体在异基因造血干细胞移植之前或之后治疗的益处与风险。

当Keytruda与沙利度胺类似物和地塞米松联合使用时，多发性骨髓瘤患者死亡率增加

在对多发性骨髓瘤患者进行的两项随机试验中，在沙利度胺类似物加地塞米松中添加Keytruda导致死亡率增加。不建议使用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制，Keytruda给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在使用Keytruda治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

孕妇服用派姆单抗的注意事项

妊娠期患者

根据其作用机制，Keytruda给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。目前还没有关于胚胎-胎儿毒性风险的可用人类数据，在动物模型中，PD-1/PD-L1信号通路通过诱导母体对胎儿组织的免疫耐受在维持妊娠中起重要作用。已知人类IgG4（免疫球蛋白）穿过胎盘，因此，pembrolizumab有可能从母亲传染给发育中的胎儿。

哺乳期患者

没有关于派姆单抗在母乳中存在的数据，也没有关于派姆单抗对母乳喂养的儿童的影响数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在使用Keytruda治疗期间和最后一次给药后的4个月内不要母乳喂养。

儿童患者

Keytruda作为单一药物的安全性和有效性已在儿童典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、默克尔细胞癌、高度微卫星不稳定性高癌症和肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌症患者中得到证实。

如何保存派姆单抗？

储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下，将小瓶储存在原纸箱中，以防光线照射。不要冻结，不要摇晃。