马来酸奈拉替尼片说明书如下：
马来酸奈拉替尼片基础信息
马来酸奈拉替尼片商品名：Nerlynx/贺俪安
马来酸奈拉替尼片其他药品名：Neratinib；奈拉替尼
马来酸奈拉替尼片研发公司：Puma
马来酸奈拉替尼片上市时间：2017-07-17
马来酸奈拉替尼片适应症：转移性乳腺癌，早期乳腺癌
马来酸奈拉替尼片的作用原理
Nerlynx是一种与表皮生长因子受体（EGFR）不可逆连接的激酶抑制剂，包括HER2及HER4。在体外，来那替尼能降低EGFR及HER2的自身磷酸化，减少MAPK及AKT信号传递，以及呈现EGFR和/或HER2表达的癌细胞的活性抑制。其代谢产物M3，M6，M7及M11同样具有抑制活性。在小鼠异种移植模型中，口服来那替尼可抑制EGFR及HER2表达的肿瘤细胞的生长。
马来酸奈拉替尼片的适应症
早期乳腺癌
Nerlynx作为单一药物，以曲妥珠单抗为基础，用于早期人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌成年患者的长期辅助治疗。
转移性乳腺癌
Nerlynx联合卡培他滨治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移环境中接受过两种或两种以上抗HER2的方案。
马来酸奈拉替尼片的用法用量
早期乳腺癌
推荐剂量
每天一次口服240毫克（6片），与食物一起服用，持续至疾病复发达一年。
腹泻前期用药
当不使用剂量递增时，使用第一剂Nerlynx开始使用洛哌丁胺，并在治疗的前56天内继续使用。第56天之后，每天使用洛哌丁胺维持1-2次排便。
剂量递增
Nerlynx也可能开始为期两周的剂量递增。
转移性乳腺癌
推荐剂量
在21天周期的第1-21天口服240毫克（6片），每天一次，并在21天周期的第1-14天口服卡培他滨（750毫克/米，每天两次），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
腹泻前期用药
当不使用剂量递增时，使用第一剂Nerlynx开始使用洛哌丁胺，并在治疗的前56天内继续使用。第56天之后，每天使用洛哌丁胺维持1-2次排便。
剂量递增
Nerlynx也可能开始为期两周的剂量递增。
马来酸奈拉替尼片的不良反应
早期乳腺癌
Nerlynx作为单一药物的不良反应：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。
转移性乳腺癌
Nerlynx与卡培他滨合用的不良反应：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。
马来酸奈拉替尼片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据动物研究的结果和作用机制，给予孕妇服用Nerlynx会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据，在动物繁殖研究中，在器官发生过程中给怀孕的兔子服用来那替尼会导致流产、胚胎-胎儿死亡和胎儿畸形。告知患者胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少1个月内使用有效的避孕措施。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在奈拉替尼或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养婴儿或牛奶生产的影响的数据。由于Nerlynx母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在服用Nerlynx时以及最后一次服用后至少1个月内不要母乳喂养。
儿童患者
Nerlynx在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
马来酸奈拉替尼片的药物相互作用影响
胃酸还原剂
Nerlynx与质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂或抗酸剂同时使用可能会降低奈拉替尼AUC，这可能会降低Nerlynx的活性。避免与质子泵抑制剂同时使用。H2受体拮抗剂使用前至少2小时或使用后10小时，或者在服用抗酸剂后至少3小时将Nerlynx分离。
强CYP3A4抑制剂
同时使用Nerlynx和强CYP3A4抑制剂可增加neratinib C max和AUC，这可能增加Nerlynx毒性的风险，避免同时使用。
P-gp和中度CYP3A4双重抑制剂
同时使用Nerlynx与P-gp和中度CYP3A4双重抑制剂可能会增加neratinib C max和AUC，这可能会增加Nerlynx毒性的风险，避免同时使用。
强或中度CYP3A4诱导剂
同时使用Nerlynx和强CYP3A4诱导剂可降低neratinib C max和AUC，这可能会降低Nerlynx的活性，避免同时使用。
某些P-gp底物
同时使用Nerlynx会增加P-gp底物的浓度，这可能会增加这些底物的不良反应风险。监测某些P-gp底物的不良反应，其最小浓度变化可能导致严重不良反应。
以上是关于马来酸奈拉替尼片的说明书内容，因为马来酸奈拉替尼片是处方药物，所以患者朋友在使用马来酸奈拉替尼片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用马来酸奈拉替尼片治疗，切忌自行用药。
