曲妥珠单抗重组注射剂说明书如下：
曲妥珠单抗重组注射剂基础信息
曲妥珠单抗重组注射剂商品名：Enhertu/Enhertu
曲妥珠单抗重组注射剂其他药品名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki；曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂
曲妥珠单抗重组注射剂研发公司：阿斯利康；第一三制药
曲妥珠单抗重组注射剂上市时间：2019-12-20
曲妥珠单抗重组注射剂适应症：胃食管交界处癌，转移性胃癌，转移性乳腺癌
曲妥珠单抗重组注射剂的作用原理
Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是一种HER2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物。是一种抗体药物结合物（ADC），由三种成分组成：(1）一种人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体（mAb），通过（2）基于四肽的可切割连接体，与（3）小分子拓扑异构酶I抑制剂（DXd）共价连接。
Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）与肿瘤细胞上的HER2结合后，通过分化以及溶酶体酶对分子连接体进行切割，释放后，可穿透细胞膜的DXd引起DNA损伤和凋亡来杀死癌症细胞。
曲妥珠单抗重组注射剂的适应症
转移性乳腺癌
Enhertu适用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的，不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。
转移性胃癌、胃食管交界处癌
Enhertu适用于治疗既往接受曲妥珠单抗（Trastuzumab）为主治疗的HER2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌的成年患者。
曲妥珠单抗重组注射剂的用法用量
转移性乳腺癌
Enhertu的推荐剂量为每次5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
请勿用曲妥珠单抗(trastuzumab)或恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine）代替Enhertu。
首次输液：输液时间超过90分钟。
后续输注：如果之前输注的耐受性良好，则在30分钟以上给药。
如果患者出现输液相关症状，减慢或中断输液速度。
如果出现严重的输液反应，永久停止使用ENHERTU。
转移性胃癌、胃食管交界处癌
Enhertu的推荐剂量为每次6.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
患者选择
Enhertu适用于基于HER2过度表达或基因扩增的局部晚期或转移性胃癌。在既往曲妥珠单抗治疗后，如果获得新的肿瘤标本，使用Enhertu前需要重新评估HER2状态。
请勿用曲妥珠单抗(trastuzumab)或恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine）代替Enhertu。
首次输液：输液时间超过90分钟。
后续输注：如果之前输注的耐受性良好，则在30分钟以上给药。
如果患者出现输液相关症状，减慢或中断输液速度。
如果出现严重的输液反应，永久停止使用ENHERTU。
曲妥珠单抗重组注射剂的不良反应
转移性乳腺癌
患者最常见的不良反应(≥20%）：表现为恶心、白细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、脱发、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、血小板减少、便秘、食欲减退、贫血、腹泻、低钾血症和咳嗽。
转移性胃癌、胃食管交界处癌
患者最常见的不良反应(≥20%）：表现为血红蛋白减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、恶心、食欲下降、贫血、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐，便秘、血胆红素升高、发热、脱发。
曲妥珠单抗重组注射剂在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据其作用机制，孕妇服用Enhertu时会对胎儿造成伤害。目前没有关于孕妇使用Enhertu的可用数据。在上市后的报告中，妊娠期使用HER2抗体可导致羊水过少，表现为致命的肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。
哺乳期患者
哺乳期由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Enhertu治疗期间和最后一次给药后的7个月内不要母乳喂养。
儿童患者
Enhertu在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
曲妥珠单抗重组注射剂的药物相互作用影响
CYP3A抑制剂
Enhertu与强CYP3A抑制剂itraconazole（伊曲康唑）联合应用时，Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki的有效性增加11%，Dxd的有效性增加18%，该影响无临床意义。
OATP抑制剂
Enhertu与OATP1B/CYP3A的双重抑制剂ritonavir（利托那韦）联合应用时，可使fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki的有效性增加19%，DXd有效性增加22%。这些变化的影响没有临床意义。
以上是关于曲妥珠单抗重组注射剂的说明书内容，因为曲妥珠单抗重组注射剂是处方药物，所以患者朋友在使用曲妥珠单抗重组注射剂之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用曲妥珠单抗重组注射剂治疗，切忌自行用药。
