戈沙妥组单抗冻干粉注射液说明书如下：
戈沙妥组单抗冻干粉注射液基础信息
戈沙妥组单抗冻干粉注射液商品名：Trodelvy/特洛维
戈沙妥组单抗冻干粉注射液其他药品名：Sacituzumab govitecan-hziy；戈沙妥组单抗
戈沙妥组单抗冻干粉注射液研发公司：吉利德
戈沙妥组单抗冻干粉注射液上市时间：2020-04-22
戈沙妥组单抗冻干粉注射液适应症：尿路上皮癌，三阴性乳腺癌
戈沙妥组单抗冻干粉注射液的作用原理
Trodelvy（戈沙妥组单抗）是一种Trop-2靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物，三种成分组成：（1）人源化单克隆抗体hRS7-IgG1κ（也称为sacituzumab），sacituzumab是一种能识别Trop-2的人源化抗体可与Trop-2（滋养层细胞表面抗原-2）结合；（2）小分子药物SN-38，是一种拓扑异构酶I抑制剂；（3）可水解的连接体（称为CL2A），将人源化单克隆抗体连接到SN-38。
转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）是一种侵袭性乳腺癌，特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌。TROP-2是一种在90%以上的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中表达的细胞表面糖蛋白。
药理学数据表明，sacituzumab-govitecan-hziy与表达Trop-2的癌细胞靶向结合，随后通过连接体的水解并释放SN-38抑制剂。SN-38与拓扑异构酶I相互作用抑制拓扑异构酶I诱导的单链断裂再连接，由此产生DNA的损伤导致细胞凋亡和细胞死亡，降低肿瘤细胞的生长，发挥抗肿瘤作用。
戈沙妥组单抗冻干粉注射液的适应症
三阴性乳腺癌
Trodelvy（戈沙妥组单抗） 适用于先前已接受过至少两种疗法治疗，其中至少1种疗法治疗转移性疾病的，不可切除性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。
尿路上皮癌
Trodelvy（戈沙妥组单抗）适用于治疗先前接受过含铂化疗、还接受PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
戈沙妥组单抗冻干粉注射液的用法用量
重要使用信息
请勿将Trodelvy替代或与其他含有伊立替康（Irinotecan）或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。
三阴性乳腺癌
Trodelvy的推荐剂量为每次10mg/kg，21天一个治疗周期，每个治疗周期的第1天和第8天静脉滴注一次。剂量不要超过10mg/kg，继续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
请勿将Trodelvy替代或与其他含有伊立替康（Irinotecan）或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。
Trodelvy仅用于静脉滴注。不要以静脉推注或丸注的方式给药。
首次输液：输液要超过3小时，在输注期间以及初始剂量后至少30分钟内观察患者是否出现输注相关反应的迹象或症状。
后续输注：如果先前的输注耐受，则随后患者可在1到2小时内进行输液。在输液期间和输液后至少30分钟内，观察患者是否有注射相关反应的迹象或症状。
在每次Trodelvy输液治疗之前，建议患者术前用药物预防输液反应和化疗引起的恶心呕吐（CINV）。
输液前服用退热药、H1和H2阻滞剂以及皮质类固醇可用于有输液反应的患者。或者预先使用两种或三种药物联合方案（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂，以及所示的其他药物）。
尿路上皮癌
Trodelvy的推荐剂量为每次10mg/kg，21天一个治疗周期，每个治疗周期的第1天和第8天静脉滴注一次。剂量不要超过10mg/kg，继续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
请勿将Trodelvy替代或与其他含有伊立替康（Irinotecan）或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。
Trodelvy仅用于静脉滴注。不要以静脉推注或丸注的方式给药。
首次输液：输液要超过3小时，在输注期间以及初始剂量后至少30分钟内观察患者是否出现输注相关反应的迹象或症状。
后续输注：如果先前的输注耐受，则随后患者可在1到2小时内进行输液。在输液期间和输液后至少30分钟内，观察患者是否有注射相关反应的迹象或症状。
在每次Trodelvy输液治疗之前，建议患者术前用药物预防输液反应和化疗引起的恶心呕吐（CINV）。
输液前服用退热药、H1和H2阻滞剂以及皮质类固醇可用于有输液反应的患者。或者预先使用两种或三种药物联合方案（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂，以及所示的其他药物）。
戈沙妥组单抗冻干粉注射液的不良反应
三阴性乳腺癌
最常见的不良反应（发生率≥25%）为：中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。
尿路上皮癌
最常见的不良反应（发生率≥25%）为：中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。
戈沙妥组单抗冻干粉注射液在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据其作用机制，Trodelvy给孕妇服用时可导致致畸性和/或胚胎致死性。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据。建议孕妇和有生殖潜力的女性注意对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在sacituzumab govitecan hziy或SN-38、对母乳喂养儿童的影响或对母乳产生的影响的信息。因为母乳喂养的孩子可能会有严重的不良反应，建议患者治疗期间及最后一次给药后的1个月内请勿母乳喂养。
儿童患者
Trodelvy在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
戈沙妥组单抗冻干粉注射液的药物相互作用影响
UGT1A1抑制剂
Trodelvy与UGT1A1抑制剂合用时，可能会增加SN-38的全身暴露和临床药理学的潜在增加，从而增加不良反应的发生率。避免Trodelvy与UGT1A1抑制剂合用。
UGT1A1诱导剂
在同时接受UGT1A1酶诱导剂和临床药理学治疗的患者中，SN-38的暴露可显著减少。避免Trodelvy与UGT1A1诱导剂合用。
以上是关于戈沙妥组单抗冻干粉注射液的说明书内容，因为戈沙妥组单抗冻干粉注射液是处方药物，所以患者朋友在使用戈沙妥组单抗冻干粉注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用戈沙妥组单抗冻干粉注射液治疗，切忌自行用药。
